雲頂新耀宣佈耐賦康®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎腎炎臨牀實踐指南(2025)》，成為指南首選對因治療藥物

格隆匯

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●新版指南推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)。●耐賦康®獲改善全球腎臟病預後組織(KDIGO)指南推薦，也是目前全球唯一同時獲得國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。●2025版中國IgA腎病指南提出"分層分階段"的綜合治療理念，強調對因治療、儘早治療、長期治療的重要性。●新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1(...

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IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®對因治療，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)。耐賦康®是唯一獲得新版指南推薦的已獲批用於IgA腎病對因治療的藥物。這是耐賦康®繼日前獲改善全球腎臟病預後組織(KDIGO)指南推薦之後，再度獲得重磅推薦，成為全球唯一同時獲得國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。在分階段治療策略方面，新版指南提出對於IgA腎病總體治療策略包括誘導緩解和維持治療兩個階段，即除了誘導緩解階段力求蛋白尿緩解外，所有經過免疫抗炎治療才達到緩解的患者有必要考慮應用安全且有效的維持階段治療。在誘導緩解中，指南提出首先應考慮控制進展性IgA腎病患者腎臟進展的驅動因素，Gd-IgA1升高作為IgA腎病\"四重打擊\"的起始環節，其水平與蛋白尿下降、腎臟預後直接相關。新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)這一疾病發病源頭，推薦未來進一步研究Gd-IgA1等生物標誌物，並通過減少致病性IgA(Gd-IgA1)實現對因治療。這標誌着IgA腎病治療從\"對症\"向\"對因\"的關鍵轉變。北京大學第一醫院呂繼成教授表示：\"IgA腎病是全球範圍內最常見的一種慢性腎小球腎炎，在亞洲尤其是中國人羣中高發，中國IgA腎病患者處於疾病早期、進展快、預後差，且因致病性IgA引起的免疫因素驅動的炎症反應更明顯。2025版中國IgA腎病指南提出‘分層分階段’的綜合治療理念，強調對因治療、儘早治療、長期治療的重要性，為具有疾病進展風險的IgA腎病患者提供了明確的治療方向。這一指南的發佈標誌着IgA腎病治療理念的革新，將有助於改善中國IgA腎病患者的預後，提高其生活質量。未來，隨着更多臨牀研究的開展和臨牀證據的積累，指南還將不斷更新和完善，以更好地指導臨牀實踐。\"中國目前約有500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過12萬人，存在巨大未被滿足的臨牀需求。耐賦康®通過靶向作用於腸道黏膜免疫B細胞，減少致病性IgA及IgA-IC的形成，從而減輕腎臟的免疫損傷，療效確切且安全性良好。作為國內外IgA腎病指南對因治療的首要推薦藥物，耐賦康®進一步鞏固了其在IgA腎病一線治療的基石地位。在全球範圍內，耐賦康®已獲得廣泛的監管認可。耐賦康®是目前全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和健康產品管理局(MHRA)及雲頂新耀其他亞洲授權區域(中國香港、中國澳門、中國台灣、新加坡及韓國)完全批准的IgA腎病治療藥物，無基線蛋白尿水平限制。關於耐賦康®(NEFECON®)耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人羣中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝率達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結)，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。關於雲頂新耀雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨牀開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"dataReport","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}