欧康维视生物-B:地塞米松眼用混悬注射液境内生产注册申请获国家药监局受理

公告速递
09/01

2026年9月1日,欧康维视生物-B(01477)发布自愿性公告称,其核心药物OT-502(DEXYCU®,商品名“视姝®”)的境内生产品种——地塞米松眼用混悬注射液的药品注册申请已获国家药品监督管理局药品审评中心按化药4类受理,并已申请纳入药品审评中心优先审评品种名单且完成公示程序。

视姝®是一种单剂量缓释的地塞米松眼用混悬液,用于治疗眼科术后炎症。2026年6月,该产品的新药上市注册申请(NDA)已获国家药监局批准,目前供应中国市场的产品需在海外生产并进口。

若本次注册申请获批,公司将通过OT-502技术转移在中国内地生产地塞米松眼用混悬注射液,以取代现有的海外生产及进口模式。董事会表示,本地化生产有望提升中国市场供货的稳定性、安全性和及时性,并降低生产及进口运输成本。

公司提醒投资者,注册申请虽已受理,但审批时间及结果存在不确定性,投资者在买卖公司股份时应保持审慎。

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