再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）近日迎来重要监管进展——欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已正式建议批准其与赛诺菲联合开发的Dupixent（dupilumab）扩大适应症范围，覆盖2至11岁患有中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）的儿童患者群体。

这一积极意见基于III期临床试验的强劲数据。研究显示，Dupixent在该年龄段患儿中展现出显著疗效，能有效缓解瘙痒、减少荨麻疹发作频率，并改善生活质量指标。若最终获欧盟委员会批准，Dupixent将成为欧洲首个可用于低龄CSU患儿的靶向生物制剂。

值得注意的是，Dupixent此前已获批用于12岁及以上中重度CSU患者。此次CHMP的推荐，标志着该药物在填补儿童患者治疗空白方面迈出关键一步，也为全球约30万受该疾病困扰的儿童带来新的希望。

再生元与赛诺菲计划继续与全球监管机构密切沟通，推动Dupixent在儿科CSU治疗领域的应用拓展。业界分析指出，此次适应症扩展有望进一步巩固Dupixent在自免领域的领先地位，为再生元带来可观的市场增长空间。