默沙东（Merck）宣布，其明星药物Keytruda®（帕博利珠单抗）与Padcev®（恩诺单抗维多汀）的联合疗法，已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见。该意见支持将这一组合方案作为可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的围手术期治疗选择。

这一重要进展意味着，欧盟委员会在做出最终审批决定时，将充分考虑CHMP的推荐。若获批，该联合疗法将成为欧洲首个针对此类癌症的围手术期免疫联合抗体药物偶联物（ADC）治疗方案。

围手术期治疗涵盖术前新辅助治疗与术后辅助治疗两个阶段，旨在降低肿瘤复发风险，提高患者治愈机会。肌层浸润性膀胱癌是膀胱癌中侵袭性较强的一种类型，传统治疗方案以手术联合化疗为主，但患者复发风险依然较高，尤其对于不适合或不愿接受顺铂化疗的人群，治疗选择十分有限。

此次CHMP的积极意见，基于一项名为KEYNOTE-868/EV-304的III期临床试验数据。研究结果显示，与单纯手术相比，Keytruda联合Padcev围手术期治疗方案在无事件生存期（EFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。该试验中，患者先接受三个周期的联合方案新辅助治疗，随后进行手术，术后再接受最多十个周期的辅助治疗。

安全性方面，该联合方案的安全性特征与此前各项研究中观察到的结果基本一致，未发现新的安全信号。

默沙东研究实验室肿瘤学全球临床开发副总裁表示，这一积极意见标志着我们在变革膀胱癌治疗格局的道路上又迈出了关键一步，有望为欧洲患者提供一种全新的、可能提升治愈率的治疗策略。

目前，该适应症的上市许可申请正在接受美国FDA的优先审评，其他全球监管机构的审查也在同步推进中。膀胱癌是全球第十大常见癌症，每年新发病例约57万例，其中约四分之一的患者在确诊时已处于肌层浸润阶段。