2026年8月21日，山东新华制药股份有限公司（00719）公告称，公司已于当日收到国家药品监督管理局核准签发的达格列净片《药品注册证书》，批准文号为“国药准字H20265648、国药准字H20265670”。该产品注册分类为化学药品4类，剂型为片剂，规格分别为10mg（按C21H25ClO6计）和5mg（按C21H25ClO6计），药品属性为处方药。

根据批复，本品可用于2型糖尿病成人患者在饮食和运动基础上的单药或与盐酸二甲双胍、胰岛素及口服降糖药联合的血糖控制治疗；亦可用于降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊风险。该药已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。

公司于2025年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交境内生产上市许可注册申报资料并获受理，历时约17个月取得注册证书。据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构达格列净片销售额约为114亿元。

公司表示，本次获批将进一步丰富其产品线，提升市场竞争力。但公司亦提示，药品销售仍可能受到行业政策、招标采购及市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

上述公告全文已于2026年8月22日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露。