虽然两项针对心力衰竭和炎症的试验将提前停止,但正在进行的评估 Ziltivekimab 用于心衰后急性治疗的研究将继续进行。
诺和诺德决定提前终止其炎症靶向候选药物 Ziltivekimab 的两项 III 期临床试验,此前公司判断该药物在这两项研究中都不太可能达到预期目标。
诺和诺德在向 Clinical Trials Arena 发表的一份声明中表示,公司已于 9 月 4 日 通知研究人员,评估这款靶向 IL-6(白细胞介素-6) 疗法的两项试验——HERMES(NCT05636176) 和 ATHENA(NCT06200207)——将提前结束。
两项研究均针对伴有心力衰竭和炎症的患者,将 Ziltivekimab 与安慰剂进行比较。这一消息最早由 Endpoints 于 9 月 7 日 报道。
这家丹麦制药巨头表示,此次决定是基于**数据监测委员会(Data Monitoring Committee,DMC)**的建议。该委员会在对全部数据进行综合审查后认为,HERMES 和 ATHENA 两项试验最终得出与 III 期 ZEUS 试验不同结果的可能性很低。ZEUS 试验于今年 7 月公布结果,未能达到其主要终点。
诺和诺德最初设计 HERMES 试验,是为了评估 Ziltivekimab 对首次出现心力衰竭相关终点的时间所产生的影响。这些终点包括心血管死亡、与心力衰竭相关的住院,以及因心衰紧急就诊等。
与此同时,ATHENA 试验则考察该药物是否能够影响一系列心力衰竭特异性指标,其中包括患者的生活质量。
ZEUS 研究(NCT05021835)是 Ziltivekimab 后期开发项目遭遇的一次重大挫折。该药物未能降低同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、慢性肾脏病(CKD)以及炎症患者发生主要不良心血管事件(MACE)的风险。
诺和诺德将希望寄托于 ARTEMIS 试验
尽管 ZEUS、HERMES 和 ATHENA 三项研究的结果对于诺和诺德而言都令人失望,但该公司仍有机会通过 Ziltivekimab 获得成功。
诺和诺德一位发言人向 Clinical Trials Arena 表示,公司将按照原计划继续推进 III 期 ARTEMIS 试验。
目前,ARTEMIS 正在评估 Ziltivekimab 在心脏病发作后的急性治疗场景中的潜力,预计将于 2027 年上半年公布数据结果。
至于 HERMES 和 ATHENA 两项已经决定提前终止的研究,诺和诺德补充表示:
“所有患者都将按照原计划继续随访,直至完成三个月的随访访视。”
诺和诺德最初是在 2020 年通过以 7.25 亿美元(约合 7.25 亿美元)预付款收购总部位于马萨诸塞州的生物科技公司 Corvidia Therapeutics,获得了 Ziltivekimab 的相关权益。
Ziltivekimab 是一种每月注射一次的皮下注射药物。