2026年10月8日,石药集团有限公司(01093)发布自愿公告称,其Nectin-4靶向抗体偶联药物(ADC)SYS 6002在晚期宫颈癌患者中的I期临床试验最新数据已于2026年国际妇科肿瘤学会全球年会(IGCS 2026)以快速口头报告形式公布。
本次全国多中心I期临床试验共入组82例既往治疗的晚期宫颈癌患者,分为以下两种给药方案: 1)2.4 mg/kg,每2周给药一次,入组39例; 2)3.6 mg/kg,每3周给药一次,入组43例。 截至2026年5月8日,中位随访时间为16.1个月。
安全性方面,两种剂量组的治疗相关不良事件(TRAE)整体可控,且多为1–2级: • 眼部相关不良事件最常见,但无3级及以上事件,也无因眼部不良事件导致停药; • 间质性肺病和非感染性肺炎发生率为2.4%; • 治疗相关皮疹发生率为20.7%,其中3级及以上事件占1.2%,未见史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症; • 周围神经病变发生率为12.2%,均为1–2级; • 未出现与治疗相关的死亡事件。
疗效方面,SYS 6002在两种剂量组均显示出初步抗肿瘤活性: • 2.4 mg/kg每2周给药组确认客观缓解率(ORR)为35.9%; • 3.6 mg/kg每3周给药组确认ORR为28.6%。
在达到确认缓解的患者中: • 2.4 mg/kg组中位缓解持续时间(DOR)为8.2个月,中位无进展生存期(PFS)为4.1个月,中位总生存期(OS)为15.1个月; • 3.6 mg/kg组中位DOR为10.3个月,中位PFS为4.3个月,中位OS为11.5个月。
目前,SYS 6002 2.4 mg/kg每2周给药方案用于免疫治疗经治晚期宫颈癌的III期临床试验(NCT 07230626)正在进行。