2026年11月11日,歌礼制药-B(01672)发布自愿性公告称,公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC30_39 FDC用于肥胖症治疗的新药临床试验申请(IND)。
ASC30_39 FDC为每日一次口服固定剂量复方制剂,由小分子GLP-1受体激动剂ASC30和小分子选择性胰淀素受体激动剂ASC39组成,是首个递交IND的口服GLP-1与口服胰淀素复方药物。
公司披露,ASC30_39 FDC在犬口服给药试验中显示出: 1. 优越的口服生物利用度; 2. 高药物暴露量; 3. 约12小时的半衰期。
ASC30目前正处于两项全球关键性III期研究(AURORA-1和AURORA-2)阶段,计划在美国、欧洲和加拿大共入组约4,600例肥胖或超重受试者。公司预计将于2028年第三季度公布AURORA III期项目的顶线数据。
ASC39在临床前模型中对人胰淀素1型受体(hAMY1R)的选择性高于人降钙素受体(hCTR)40倍;在饮食诱导肥胖大鼠中,经安慰剂校正的体重下降达6.6%,与eloralintide的5.6%相当。
公告同时提示,根据香港联交所上市规则第18A.05条,公司无法保证ASC30、ASC39及/或ASC30_39 FDC最终能够成功开发、销售及商业化。