2026年8月12日，来凯医药有限公司（02105，以下简称“公司”）公告，其自主研发的AKT抑制剂LAE 002（afuresertib）用于治疗既往接受内分泌（联合或不联合CDK4/6抑制剂）治疗后疾病复发或进展、伴有任何PIK3CA / AKT1 / PTEN改变的HR+ / HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）患者的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

NDA的递交基于公司开展的III期临床试验AFFIRM-205的积极结果。研究显示，LAE 002在无进展生存期（PFS）方面达到主要终点，与对照组相比实现“高度统计学显著且具有临床意义的改善”。同时，LAE 002表现出良好的安全性及耐受性。公司计划在后续国际科学会议上公布详细数据。

根据公司与齐鲁制药于2025年11月签署的中国地区独家许可协议，来凯医药有资格获得最高人民币20.45亿元的首付款及里程碑付款，并可按“十余个百分点至二十余个百分点”区间获取净销售额分成。公司同时计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴，加速LAE 002的国际开发及商业化。

全球首款获批上市的AKT抑制剂为阿斯利康的capivasertib（Truqap），该药于2023年11月获美国FDA批准用于HR+ / HER2-乳腺癌，并在2026年6月获批联合阿比特龙及泼尼松治疗PTEN缺失型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

公司在公告中提示，LAE 002最终不一定能够成功开发及商业化，提醒投资者在买卖公司证券时保持审慎。

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