2026年8月28日，中国生物制药有限公司（01177）公告称，其全资子公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的国家1类创新药LM-364“NECTIN-4TMEADC”获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。

LM-364已于2026年4月获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，并在澳大利亚正式启动临床试验。集团正推进该药物的全球临床开发。

Nectin-4在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌及头颈鳞癌等多种实体瘤中高表达。传统ADC治疗可能因结合正常组织Nectin-4而产生皮疹、神经毒性等剂量限制性毒性。LM-364基于肿瘤微环境（TME）响应性ADC平台设计，旨在降低传统Nectin-4 ADC的靶点及脱靶毒性。

在2026年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示：在模拟肿瘤微环境的实验条件下，LM-364展现增强的靶点结合能力、高效内吞和显著旁观者效应；在人源性肿瘤组织异种移植（PDX）模型中，三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌的肿瘤生长抑制率分别为119.1%、107.46%、168.79%、86.73%；7周重复给药毒理研究显示SD大鼠和恒河猴良好耐受，恒河猴最高非严重毒性剂量为60 mg/kg。

公司表示，将在本次获批的临床试验中进一步评估LM-364单药及联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并探索后续临床开发推荐剂量。