北京绿竹生物技术股份有限公司(02480,绿竹生物-B)8月9日发布自愿性公告称,其核心产品、在研重组带状疱疹疫苗LZ901的中国Ⅲ期临床试验结果已于2026年8月7日发表于国际期刊《Nature Communications》。 【试验设计与入组情况】 本次Ⅲ期临床为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,用于评估LZ901在40岁及以上成人中预防带状疱疹的有效性及安全性。试验共入组26,039名受试者,其中25,577名受试者完成两剂接种,间隔30天。 【关键疗效数据】 1. 总体保护效力:接种后一年内,40岁及以上受试者的总体保护效力为91.6%(95%置信区间:86.3%–95.3%)。 2. 实验室确诊病例保护效力:92.1%(95%置信区间:86.7%–95.7%)。 3. 并发症保护效力: • 对带状疱疹后遗神经痛(PHN)的保护效力为95.9%(95%置信区间:63.9%–99.9%); • 对带状疱疹相关重度急性疼痛的保护效力为92.6%(95%置信区间:87.2%–96.1%)。 【安全性结果】 1. 接种后30天内不良反应发生率:LZ901组16.4%(2,137/13,011),安慰剂组9.0%(1,167/13,008)(p<0.001)。 2. 7天内征集性不良反应: • 注射部位不良反应:LZ901组11.6%(1,503/13,011),安慰剂组3.7%(484/13,008)(p<0.001); • 全身不良反应:LZ901组5.2%(681/13,011),安慰剂组4.3%(555/13,008)(p<0.001)。 3. 3级不良反应发生率:LZ901组0.4%,安慰剂组0.3%(p=0.672)。 【注册进展】 公司已于2025年1月向中华人民共和国国家药品监督管理局提交LZ901生物制品许可申请,并于2025年2月获受理。截至本公告日期,相关申请仍在审评中。 【风险提示】 根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条,公司无法保证LZ901最终能够成功获得批准并实现商业化。公司提醒投资者买卖公司股份时保持审慎。