ProKidney Corp.披露重大进展:公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)就加速审批路径达成一致,针对其候选药物Rilparencel。FDA明确接受eGFR斜率作为替代终点,适用于慢性肾病(CKD)和2型糖尿病患者群体,这将显著提速监管审查流程。激动人心的是,加速审批的顶线数据预计将于2027年第二季度发布。此外,FDA证实,第3阶段PROACT 1研究将同时支持加速审批和完全审批的双轨机制,为药物上市铺平道路。
ProKidney Corp.披露重大进展:公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)就加速审批路径达成一致,针对其候选药物Rilparencel。FDA明确接受eGFR斜率作为替代终点,适用于慢性肾病(CKD)和2型糖尿病患者群体,这将显著提速监管审查流程。激动人心的是,加速审批的顶线数据预计将于2027年第二季度发布。此外,FDA证实,第3阶段PROACT 1研究将同时支持加速审批和完全审批的双轨机制,为药物上市铺平道路。
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