2026年7月23日，中国生物制药（01177）公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药IM-101注射液「PreS1重组融合蛋白」已获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。\n\n公告显示，IM-101通过靶向HBV大表面蛋白的关键组成部分PreS1，具备诱导体液免疫和细胞免疫的双重潜力：一是PreS1特异性抗体可直接中和病毒颗粒，阻断其与肝细胞NTCP受体结合；二是激活HBV特异性T细胞应答，清除被感染的肝细胞，为CHB功能性治愈提供新的治疗策略。\n\n全球约有2.9亿慢性HBV感染者，其中中国约占7,500万例。现有治疗主要依赖核苷（酸）类似物和干扰素，两类药物的HBsAg清除率分别为0-3%和3-7%，且停药后复发率较高，仍需长期甚至终身治疗。\n\n在肝病创新药布局方面，中国生物制药正在推进多条管线：拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）处于全球III期临床；TQA3605（HBV核心蛋白变构调节剂）已获CDE同意开展III期临床；TQ-A3334（TLR-7激动剂）和Kylo-0603（THR-β激动剂）位于II期临床阶段。公司并与GSK合作，加速Bepirovirsen在中国的上市进程，后者已递交上市申请并被纳入优先审评程序。\n\n公司表示，IM-101的获批将进一步丰富其在主动免疫治疗领域的产品组合，未来将持续探索单药及联合治疗方案，为肝病患者提供更多元化的治疗选择。