2026年8月28日，和黄医药（中国）有限公司（股票代码：00013）公告，其自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂凡瑞格拉替尼（商品名“爱领达®”，英文商标“ATLED®”，代号HMPL-453）已获国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗、伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。

肝内胆管癌是原发性肝癌中第二常见类型，约占8.2%-15.0%，5年总生存率约9%。全球患者中约10%-15%伴有FGFR2融合或重排。

本次批准基于公司在中国开展的单臂、多中心、开放标签II/IIIb期关键性临床试验（编号NCT04353375）II期注册队列数据。结果显示： 1. 客观缓解率（ORR）为42.5%（95% CI：30.0%-53.6%）； 2. 疾病控制率（DCR）为83.9%（95% CI：74.5%-90.9%）； 3. 中位到达疾病缓解时间为1.4个月； 4. 中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月（95% CI：5.6-8.5）； 5. 中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95% CI：4.1-8.2）； 6. 中位总生存期（OS）为16.6个月（95% CI：12.4-16.6）。

根据公告，该试验的IIIb期部分已于2026年1月启动入组，将作为确证性研究进一步验证爱领达®在该适应症中的临床获益与安全性。

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋表示，爱领达®的批准填补了中国伴FGFR2改变的晚期肝内胆管癌靶向治疗空白，公司已准备加速推进该药品的商业化。

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，目前拥有四款已在中国上市的自主研发药物，其中首款产品亦已在美国、欧洲和日本获批。