3月31日晚间，康方生物(股份代号：09926.HK)公布了截至2020年12月31日止的年度业绩。这也是康方生物上市后的首份年度成绩单。

业绩公告显示，截至2020年12月31日，康方生物其他收入及收益达到人民币1.235亿元；研发开支达到人民币7.645亿元。

康方生物是中国原创抗体药物研发的先行者，亦是新时代中国生物药物创新的代表企业之一，致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示，2020是不平凡的一年，伴随着我们辛勤的汗水而收获满满，是康方生物多年潜心打造创新型生物制药平台和体系、研发创新药物迈入收获期的关键之年。我们在新药开发、企业运营和组织建设方面均取得了突破性的发展，充分彰显了团队高效的执行力和协同力，为康方生物未来落实企业发展使命，开启新征程打下了坚实基础。

创新药研发进入收获期

业绩公告显示，2020年，康方生物共计40+个临床研究在全球高效推进中，其中9个研究处于注册性临床或III期临床阶段，4个注册性临床研究达到主要终点。

其中，业界最为关注的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药Cadonilimab(AK104)针对复发或转移性宫颈癌治疗注册性临床入组完成，如果后续进展顺利，该药物有望成为全球首款基于PD-1的双特异性抗体药物，这也将是中国首款获批的双特异性抗体药物。目前，Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌已经被NMPA纳入突破性治疗药物名单，也被FDA授予孤儿药认定以及快速审批通道资格。同时，NMPA已经同意Cadonilimab联合化疗开展一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌的三期临床研究。Cadonilimab在肺癌、肝癌、宫颈癌、胃癌、鼻咽癌等疾病共9项临床试验处于II期及往后阶段。

另外，康方生物与中国生物制药有限公司(01177.HK)共同开发及商业化的派安普利单抗(PD-1单抗，AK105)也在2020年获得了一系列突破性发展。2020年5月，派安普利单抗治疗r/rcHL成功提交上市申请，公司预期在2021年上市，这将是康方生物首个上市的新药品种。同时，康方生物也积极地推进了派安普利在美国的上市进程，派安普利在三线治疗转移性鼻咽癌获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法的认定和孤儿药的认定，以及FDA快速审评认定。

此外，AK105三线治疗NPC注册性临床试验已达到主要终点；AK105联合化疗一线治疗转移性sq-NSCLC的III期临床试验完成入组。目前，AK105单药或联合安罗替尼治疗相关疾病的临床研究大部分已进入后期阶段。

此外，另一款备受关注的重磅在研产品AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)也在同期顺利推进。继2019年10月在澳洲开展1期临床后，这款原创新药也于2020年7月获得国家药监局关于开展1b期临床试验的许可，并于11月在中国肿瘤免疫治疗会议上发布了Ia期临床试验的优异数据。

此外，康方生物表示，预期将在2021年提交3项新药上市申请，包括Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌、派安普利三线治疗转移性鼻咽癌和派安普利联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

商业化布局助力持续高效运营

随着创新药产品核心管线即将进入上市阶段，产业化和商业化布局作为康方生物保持持续领先的重要战略举措，已被提上日程。公告称，公司2021年将组建一支约500人的商业化团队。同时还有倪翔博士、张新峰博士、石文俊先生、陈晨博士4位在临床开发、产业化和商业化运营等方面拥有丰富经验的高管加盟。

同时，康方生物符合FDA、EMA和NMPA标准的生产设施的建设高效推进，在建产能超过83,500升。其中，中新广州知识城生物制药生产基地项目一期工程已经于2021年3月正式投产，为我们新增20，000升生产能力，将主要负责AK104的生产。康方湾区科技园项目也已经动工建设，第一阶段规划产能达40,000升的。这些产业化生产基地全面投产后，康方生物将成为中国产能最大的生物制药企业之一。