据《华尔街日报》报导,美国 FDA 要求 Novavax 完成 COVID-19 延迟注射的新临床试验

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04-26
更新版 4-据《华尔街日报》报导,美国 FDA 要求 Novavax 完成 COVID-19 延迟注射的新临床试验

在第 4 和第 5 段中添加了 Novavax 公司的评论意见

据《华尔街日报》报导,FDA 要求对 COVID-19 注射剂进行新的试验

Novavax 股票收盘下跌近 6

路透4月25日 - 据《华尔街日报》周五援引知情人士的话报导,在此前推迟批准COVID-19疫苗后,联邦监管机构要求Novavax NVAX.O完成一项额外的临床试验。

这家疫苗生产商的股价下跌了近6%,报收于6.67美元。该股在盘后交易中下跌超过1%。

报导还说,在卫生与公众服务部部长小罗伯特-肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.

Novavax 公司表示,该公司已对 FDA 的上市后承诺$(PMC)$ 要求做出了回应,目前正在等待该机构的反馈。

这家疫苗生产商补充说,它的申请是可以批准的,期待着尽快获得批准,但没有透露更多细节。

据该报报导,FDA 对新数据的要求为 Novavax 提供了谈判的余地,以进行规模较小、成本较低的研究,或许只需花费几百万美元。

本月早些时候,肯尼迪在接受哥伦比亚广播公司(CBS)采访时将疫苗的延迟归因于疫苗的成分,而美国食品及药物管理局错过了批准该疫苗的最后期限(4月1日)后,该疫苗的前景备受质疑。

Novavax 周三表示, (link),美国监管机构要求该公司在其 COVID-19 疫苗获得全面批准后提供更多数据,这缓解了人们对该疫苗前景的担忧,并使其股价飙升。

此前,肯尼迪对公司进行了大刀阔斧的改革,包括高级科学家在内的大批人员被裁减,这引发了人们对治疗和疫苗监管审查可能受到干扰的担忧。

该公司希望将2022年的疫苗紧急授权转为正式批准,以便扩大使用范围,并更好地与竞争对手莫德纳MRNA.O辉瑞PFE.N和BioNTech22UAy.DE的信使RNA疫苗竞争。

Novavax公司基于蛋白质的技术为辉瑞-BioNTech公司和莫德纳公司的mRNA疫苗提供了一种替代 (link),这两家公司分别于2021年和2022年获得了全面批准。

(为便利非英文母语者,路透将其报导自动化翻译为数种其他语言。由于自动化翻译可能有误,或未能包含所需语境,路透不保证自动化翻译文本的准确性,仅是为了便利读者而提供自动化翻译。对于因为使用自动化翻译功能而造成的任何损害或损失,路透不承担任何责任。)

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