中国质量新闻网讯 近日，黑龙江省伊春市市场监督管理局友好分局以医疗器械年度自查为契机，持续开展医疗器械质量安全监督检查行动，深入排查医疗器械风险隐患，守牢医疗器械安全底线。

全方位梳理，摸清底数。按照《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告，分局坚持“预防为主、风险管理、全程管控”原则，逐个核实相关企业的单位类型、管理类别、备案人监管类型等信息，督促未及时更新备案证件信息的企业及时变更信息，准确建立医疗器械经营企业数据台账。积极解答经营者自查中的问题，并收取企业年度自查报告，做到底数清，为医疗器械监管工作打下坚实基础。

全项目检查，明确细则。聚焦医疗器械经营和使用环节风险隐患，结合企业年度自查报告内容，深入实地对企业的质量管理体系进行全覆盖、全项目检查。通过现场查验、台账核对、抽样检查等方式，严查是否在经营场所醒目位置悬挂相关证照、经营主体资质是否合规、产品注册证及合格证明是否齐全、储存条件是否符合要求、购销记录是否完整可追溯、是否分开存放医疗器械和非医疗器械、是否与供货者签订采购合同或者约定质量责任和售后服务责任等方面情况。督促企业严格落实主体责任，持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实保障医疗器械产品质量安全。

全身心指导，宣教结合。通过微信、电话、现场指导等多种渠道及时告知企业年度自查的具体要求、截止时间、填报流程和注意事项，提高企业自主申报意识，督促企业按节点及时提交自查报告。同时，结合日常检查向经营者宣传讲解《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，从源头打牢监管基础，强化企业自我管理意识，使企业成为保障公众用械安全的第一责任人，有效构建起医疗器械监管的第一道防线。

截至目前，共检查医疗器械经营企业12家次，暂未发现安全隐患。下一步，友好分局将持续构建严格的医疗器械监管体系，规范医疗器械经营行为，切实保障群众用械安全。（林琳）

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