上海医药(601607.SH):糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA批准文号

智通财经
05-20

智通财经APP讯,上海医药(601607.SH)发布公告,近日,公司下属浙江信谊瑞爵制药有限公司(以下简称“信谊瑞爵”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,其关于糠酸莫米松鼻喷雾剂(基本情况详阅正文,以下简称“该药品”)的简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。

糠酸莫米松鼻喷雾剂主要用于预防/治疗青少年和成人的季节性鼻炎,以及治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。糠酸莫米松鼻喷雾剂最早由默克集团的先灵葆雅公司研发并于1997年在美国上市。2018年3月,信谊瑞爵就该药品向美国FDA提出ANDA申请,并于近日获得批准文号。自上海医药立项时起至本公告日,信谊瑞爵针对该药品已投入研发费用约人民币4,944.89万元。

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