FDA提前批准！远大医药核药再创全球首个

瞪羚社

07/08

上方“瞪羚社”即刻关注并加入社群聚焦高成长公司，100000+投资菁英共同关注当创新药板块近期来到平台震荡阶段，大部分公司短期表现挣扎的背景下，远大医药近两周仍然取得了超过15%的涨幅，今日更是触及9.89港元的高位。市场不会有无缘无故的爱，远大医药2025年创新药板块迎来密集的里程碑催化，备受市场关注的便是全球FIC/BIC脓毒症管线STC3141，其维持免疫稳态的创新机制在临床中获得成药性验证...

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Paipai）易甘泰®的DOORwaY90研究中期数据显示：经独立中心审查评估，患者的ORR高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天。在非头对头横向对比下，易甘泰®的疗效数据显然是碾压性的，其不仅治疗效果可覆盖更多患者，并且治疗持续深度显著强于现有治疗手段。另外，易甘泰®降低HCC患者肝移植等待期肿瘤进展风险，还可将不可手术患者的可切除率提高至20%-30%。更值得注意的是，目前易甘泰®全球唯一中美双获批的树脂微球放射产品，相比其他微球放射性产品具备独特的差异化优势：1）树脂微球更易通过微导管，且剂量调整灵活性更高；2）树脂微球的平均渗透深度显著高于玻璃微球，可以让辐射更均匀地覆盖肿瘤，在较低的平均剂量下就能达到较高的肿瘤应答率‌，并实现更全面的肿瘤杀伤；3）疗效和安全性更为出众，2023年的一项“头对头”研究回顾性分析指出，树脂微球客观缓解率（ORR）为95%（vs 82%）且完全缓解（CR）率显著高于玻璃微球（95% vs 56%）。（图源：梅斯医学）采用 SIR-Spheres®树脂微球的易甘泰®，凭借精准栓塞、高安全性、成熟临床数据等优势剑指肝癌和结直肠癌肝转移治疗的潜在BIC治疗手段，这一次远大医药又走在全球前列。02钇[90Y]的放量之路，还在加速易甘泰®即将迎来商业化的再加速，提前预定中国乃至全球重磅炸弹一席。该产品早在2002年已在海外获准上市，上市20多年来其在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得多项国际、中国权威的临床实践指南推荐，具备广泛的市场基础和积累了海量真实世界数据。大量的临床结果和真实世界数据凸显易甘泰®的临床价值和给患者带来的强大获益，助力在中国的商业化加速。以一项2005年12月至2020年12月回顾性研究为例，研究纳入26例HCC和8例肝内胆管癌（ICC）患者，21例在易甘泰®治疗后接受肝切除，13例接受肝移植，接受肝切除的HCC患者5年和10年OS率分别为76.9%和57.0%，而接受肝移植的ICC患者5年和10年OS率分别为75%、60%（从接受易甘泰®治疗开始）。在中国，易甘泰®于2022年获得CDE批准治疗结直肠癌肝转移患者，得益于远大医药强悍的商业化能力、产品自身优异疗效和差异化治疗机制，上市以来商业化放量迅速，截至2024年末已累计治疗近2000例患者，2024年更是录得近5亿港币销售收入，同比增速超140%，今年更是有望成为国内首个收入破10亿的核药重磅炸弹。如今易甘泰®在美国被FDA提前批准用于治疗不可切除HCC，更是促进未来在中国的适应症拓展，加速成为重磅炸弹更进一步。2022年中国结直肠癌新发病例51.71万，肝脏是结直肠癌最常见转移部位，初诊时15%-25%患者被发现有肝转移，其中20%-30%的结直肠癌肝转移患者初始可切除，但术后仍50-60%患者会复发，同时完成结直肠癌根治术后仍有15%-25%的患者发生肝转移，初步预计潜在患者群体在10万人以上。肝癌显然是数倍大于结直肠癌肝转移的市场，2022年国家癌症数据中心统计：中国肝癌新发病例数及死亡病例数分别高达37万和32万，不仅疾病负担严重，而且未满足临床需求巨大。据中国癌症杂志文章，85%的HCC患者在确诊时已是中晚期，由于失去了手术切除的时机，影响长期生存，这意味着每年新发不可切除HCC患者群体至少超过30万人。目前易甘泰®截至2024年末合计治疗患者约2000例，无论是面对结直肠癌肝转移每年超过10万的新发患者，还是面对不可切除HCC的30万新发患者，治疗渗透率显然有巨大增长空间；而易甘泰®作为能够实现肝癌降期的创新治疗产品，目前国内已有近70家医院完成了核素转让手续，正式手术已在国内22个省市的50余家医院展开，当前在医院、患者覆盖有限的情况下销售额已突破5亿港元，未来随着市场推广和教育加速带来渗透率快速提升，销售增长空间广阔。另外，目前获批HCC适应症治疗手段多为肿瘤直径＜8cm患者，而一项在对1997例潜在合格的原发性肝癌患者的研究中肿瘤直径＞8cm的患者比例高达13.2%，FDA在这次提前批准易甘泰®的不可切除HCC适应症的说明中并未限制肿瘤直径大小，这也代表了其不受HCC肿瘤直径大小带来的治疗限制，拥有更广阔的市场空间。03创新核药矩阵完备，未来火力全开易甘泰®临床拓展顺利和商业化成功的珠玉在前，远大医药的核药平台近年来火力全开，公司不仅善用国内外的合作伙伴资源打造有全球竞争力的核药管线矩阵平台，并且还构建了自主研发的体系，以及打造了全球首个核药全产业链闭环平台以遍布全球的渠道网络。（图源：远大医药官微）易甘泰®只是远大医药核药板块的首个开篇之作，公司有两款对标诺华Pluvicto和Lutathera的Me Better或Best in class的重磅产品TLX591和ITM-11，Pluvicto和Lutathera在2024年实现销售额分别为13.92亿美元（yoy+42%）、7.24亿美元（yoy+20%），TLX591和ITM-11在靶向治疗精准性、给药依从性和安全性上都较Pluvicto和Lutathera有大幅度的优化，而ITM-11已有的全球三期临床COMPOSE研究数据中，非头对头比较Lutathera有疗效和安全性的明显优势，并且ITM-11在国内正在进行三期临床，有望成为国内首个商业化靶向SSTR的RDC产品。远大医药深谙核药诊疗一体化带来的组合效能，针对TLX591和ITM-11分别布局了靶向PSMA和靶向SSTR的诊断核药TLX591-CDx和TOCscan®，其中TLX591-CDx已经处于临床三期，有望率先实现商业化（同产品海外2024年实现近5.17亿美元的销售额）；同样国内临床处于临床三期的诊断核药还有TLX250-CDx，其诊断肾透明细胞癌（ccRCC）的敏感性和特异性远超FDA要求的预设阈值，其有望成为ccRCC全新临床诊断标准。另外，TLX250-CDx并不局限于ccRCC，目前用于三阴性乳腺癌（TNBC）、非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及尿路上皮癌（UC）的多项适应症临床研究也在全球同步推进中。远大医药同时在自研核药“充满雄心”，早前与山东大学联合成立远大医药-山东大学放射药物研究院，进行RDC药物的自研工作，早研阶段产品储备达12款。并且，远大医药在今年业绩会上提出“自研核药出海”战略，目标是自2025年起每年向FDA递交一个产品申请，2028年-2029年首个产品完成临床试验并向FDA递交上市申请。今年4月，远大医药GPC-3诊断核药GPN02006在IIT临床研究取得突破，GPN02006在早期微小HCC病灶检测中展示出更优异的诊断效能（给药30分钟即可高质量成像），能够实现HCC病灶的早期精准定位、治疗反应的动态评估和复发转移的早期预警；安全性方面，所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应。未来，GPN02006有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。核药作为特殊药品，有竞争力的管线矩阵和强大研发技术平台是不够，企业能够保障药物生产和供应才能形成闭环的产业链能力，远大医药是国内乃至全球少数具备打通产业链条能力的核药企业。远大医药拟总规划投资超30亿的成都温江核药研发及生产基地已在今年6月正式投入运营，该基地覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，建有14条符合药物GMP产线，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。据悉，温江研发及生产基地有十大亮点与技术突破：1）拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素依赖进口的难题；2）核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；3）打造智能制造体系，大幅提高实验和生产稳定性；4）建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；5）自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；6）构建全链路互联体系，生产效率提升300%；7）实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；8）配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；9）打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；10）“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。（图源：远大医药官微）温江基地的全面投运，展示了远大医药成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，打通了生产、配送到准入的全产业链条，并实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。同时温江基地也将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络。随着易甘泰®的放量和后续公司抗肿瘤诊疗产品集群的商业化，这种核药全产业链闭环平台的优势将逐步显现。结语：从易甘泰®的国内快速放量，再到现在的不可切除HCC适应症获得FDA提前批准，可以强有力的印证远大医药在核药领域布局的前瞻性和卓越眼光。易甘泰®成为重磅炸弹已然是不可阻挡之势，而远大医药扎实的创新药核药布局显然保证了公司将有第二个、第三个甚至第十个易甘泰®。核药之外，我们亦然能够从眼科创新药、呼吸及危重症板块看到公司的综合布局眼光和创新实力，公司在眼科领域多款重磅产品处于商业化快速放量和冲击商业化阶段，适应症涵盖干眼症、眼科术后抗炎镇痛、翼状胬肉等多个差异化大适应症，市场潜力接近百亿；呼吸及危重症板块，公司集齐了国内吸入制剂的高价值仿制品种和手握复方创新吸入制剂，覆盖不同程度鼻炎患者，商业化放量正当时，而更大王炸在于脓毒症管线STC3141，其有望改写全球脓毒症治疗格局的同时，基于全球脓毒症管线的稀缺性，未来还有望收获一个百亿美元的大交易。2025年远大医药多个创新产品管线的里程碑批量兑现，不仅在一步一步的巩固公司国内核药龙头的地位，而眼科、呼吸及危重症板块的全面开花，让市场全新认识公司在创新药领域的布局眼光和床新研发能力。远大医药的这些创新管线集群，将打造一个千亿市值的“远大”，并且有望将这家中国的Pharma推动驶向全球创新药巨头的远方。喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~瞪羚投研星球：成为优秀的投资人，有一款提升整合效率的工具非常重要。小编将各个渠道的医疗健康领域研究报告、券商及投资机构重点公司调研纪要、第三方机构行研报告整合起来。定期在星球内为信赖咱们瞪羚社的朋友提供精选的珍贵材料，一来节省企业、投资人朋友们投研花费的时间和精力，二来会就行业内的事件和精选的研报发表一些观点、提醒潜在的投资机会，需要的朋友可以支持一下哦。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"2","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}