Investing.com -- 在宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已确认其慢性肾病疗法rilparencel的加速批准途径后，ProKidney Corp (NASDAQ:PROK)股价最高跳涨12%。

这家处于临床后期的细胞治疗公司透露，FDA同意其正在进行的PROACT 1三期临床试验中的估计肾小球滤过率（eGFR）斜率可作为加速批准途径下生物制品许可申请提交的替代终点。FDA指出，rilparencel相比安慰剂对照组至少需达到1.5 mL/min/1.73m²/年的改善效果，才能证明其具有可接受的疗效。

ProKidney预计将在2027年第二季度获得支持加速批准申请的顶线数据。该公司已经招募了近一半所需的患者用于加速批准分析。

FDA还确认，正在进行的PROACT 1三期研究可作为确证性研究，基于方案中规定的主要时间-事件复合终点来支持rilparencel的完全批准。ProKidney计划在2026年上半年提供关于确证性研究预期时间的更新指导。

Rilparencel是一种自体细胞疗法，此前已获得FDA的再生医学先进疗法认定。该疗法正在评估其保护2型糖尿病晚期慢性肾病患者肾功能的潜力。

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