药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）

百诚医药

2025/07/28

每周新鲜药闻，百诚与您共同关注！【药闻医讯一周速览】国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）；超13亿美元！国产双靶向CAR-T达成海外授权；可自行给药！阿斯利康纳米抗体III期成功……政策简报国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）7月22日，为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报...

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将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利。（Insight数据库）10.6亿美元：诺华与Matchpoint合作开发自免小分子新药7月24日，诺华宣布与Matchpoint Therapeutics达成合作，共同开发用于治疗炎症性疾病靶向转录因子的小分子共价抑制剂新药。根据协议，诺华支付6000万美元预付款，最高达10亿美元的里程碑金额包括选择权执行费。（医药笔记）药闻医讯罗氏这款单抗：一项II期临床成功，一项III期临床失败7月21日，罗氏发布了关于其在研药物astegolimab单抗在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）方面的关键性临床试验最新结果。COPD作为全球第三大死因，其患者群体目前仍面临有限的治疗选择。此次公布的成果主要来自两项重要的注册性研究：IIb期ALIENTO研究（n=1,301）和III期ARNASA研究（n=1,375）。这两项研究均为双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估astegolimab单抗在标准维持治疗基础上，每两周或每四周给药一次对COPD患者的疗效和安全性。（新药说）拜耳突破性小分子肺癌新药在中国申报上市7月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，拜耳申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，这是拜耳在研的口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）sevabertinib。（新浪医药）可自行给药！阿斯利康纳米抗体III期成功7月24日，阿斯利康宣布，Gefurulimab在一项针对抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性 (Ab+) 全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者的PREVAIL  III期临床试验中，达到了主要终点和所有次要终点。（Insight数据库）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}