智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团自主研发的罗伐昔替尼片“TQ05105 (JAK/ROCK抑制剂)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗。

罗伐昔替尼是全球研发进度最快的JAK/ROCK双重小分子抑制剂。该集团已于2024年7月向CDE递交罗伐昔替尼的上市申请并获受理，用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)。目前，罗伐昔替尼正在中国开展cGVHD的III期临床试验，并已在美国获批开展II期临床试验。

异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是治疗恶性血液系统疾病的一种有效方式，而慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是allo-HSCT的主要并发症之一，发生率可达30%-70%。罗伐昔替尼的Ib/IIa期临床结果已发表于国际血液学领域顶级期刊《Blood》：该研究共纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者，未出现剂量限制性毒性，且未发生与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事件。最佳总体缓解率(BOR)为86.4%，12个月无失败生存率(FFS)为85.2%，88.6%的受试者降低了对糖皮质激素剂量的需求，59.1%的受试者cGVHD相关症状得到改善。

目前，罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的Ⅲ期临床试验正在受试者招募环节。该集团将加速罗伐昔替尼的全球临床开发，尽早为全球患者带来更优的治疗方案。