天坛生物高管辞职，长春高新拟赴港上市，恒瑞医药1类新药获批临床，罗欣药业拟定增募资8.42亿元

谈医说药

2025/09/29

百诚医药：近日获悉，公司自主研发的创新药BIOS-0623-Z4片获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准通知书。BIOS-0623-Z4片是由公司自主研发的一种非阿片类靶点机制应用于成人癌痛治疗的药物，目前无同靶点且同适应症药品上市。药品名称：BIOS-0623-Z4片，注册分类：1类，适应症：缓解成人癌痛，申请人：杭州百诚医药科技股份有限公司，受理号：CXHL2500675、...

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H ClN O 计)。药品批准文号为国药准字H20255570，注册分类为化学药品4类。本品适用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。此次获得药品注册证书，将进一步丰富公司抗高血压系列产品种类，提升公司在抗高血压领域的市场竞争力。山河药辅：公司原控股股东、实际控制人尹正龙先生逝世后，其配偶吴长虹女士及女儿尹稚雅女士通过继承获得上市公司股份。吴长虹女士将直接持有公司4729.31万股股票，占总股本的20.172%，尹稚雅女士将直接持有1576.44万股股票，占总股本的6.724%。吴长虹女士与尹稚雅女士签署表决权委托协议，吴长虹女士持有公司表决权6305.75万股，占总股本的26.896%，成为公司新的控股股东和实际控制人。此次权益变动不涉及要约收购，也不会对公司产生重大不利影响。五洲医疗：持股5.2388%的太湖宏辉拟自2025年10月29日至2026年1月28日通过集中竞价或大宗交易减持106.87万股，占公司总股本1.5716%；监事周乐翔拟减持12.75万股，占0.1875%；董事潘岚岚拟减持69050股，占0.1015%。沃森生物：子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日收到约旦食品与药品监督管理局(Jordan FoodDrug Administration)签发的《药品注册证》。玉溪沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要适用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种，用于预防由本疫苗包含的13种血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病，该疫苗于2020年在国内获批上市销售。信立泰：公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压(包括难治性高血压)、慢性肾脏病(CKD)、原发性醛固酮增多症等。目前，SAL0140(未控制高血压)即将开展II期临床。若研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，并丰富公司慢病领域的创新产品管线。但药品研发周期长、风险高，短期内对公司业绩不会产生实际影响。信立泰：近日，公司收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新生物药JK07和JK06取得阶段性进展。JK07的临床试验目前正在进行HFrEF和HFpEF患者的MRCT II期临床试验，HFrEF患者的入组已全部完成，预计将在2026年上半年读出主要终点数据，HFpEF患者入组进展顺利。此外，JK07在左心疾病所致的肺动脉高压的临床方案已获得FDA批准，并启动IIa期临床研究，计划入组不超过30名患者。JK06目前正在欧洲开展I期临床试验，预计年内将开展剂量拓展阶段研究，初步数据计划于2025年10月展示。亿帆医药：全资子公司四川德峰药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸沙丙蝶呤散剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药品适用于降低四氢生物蝶呤(BH4)反应性苯丙酮尿症(PKU)所致的高苯丙氨酸血症(HPA)患者血中苯丙氨酸(Phe)水平，可用于成人及1月龄以上儿童。公司于2025年9月提交申请并获得受理。截至披露日，除亿帆医药外，仅有一家海外企业申报，国内尚无同类产品上市。公司为国内首个仿制药申报，2024年全球销售额约为1亿美元。研发投入约422.04万元。药品后续审批及销售情况存在不确定性。智飞生物：公司全资子公司智飞龙科马研发的流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。该疫苗适用于32岁及以上人群预防流感病毒引起的感染性疾病，是目前国内外预防流感的最主要产品之一。此次获得药品注册证书的三价流感疫苗，与公司已获批上市的四价流感病毒裂解疫苗、处于申报上市审评中的四价/三价流感病毒裂解疫苗(儿童型)、处于I/Ⅱ期临床试验的四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)及已获批临床的三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)构成覆盖全年龄段且种类丰富的流感疫苗系列产品。众生药业：近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到组长单位首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件，同意一类创新药物昂拉地韦颗粒在2—11岁儿童单纯性甲型流感参与者安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验开展。中红医疗：控股子公司江西科伦医疗器械制造有限公司(科伦医械)参加福建省漳州市一次性使用压力延长管、注射器全省性联盟集中带量采购项目投标，部分产品拟中选。科伦医械注射器2024年度销售收入为6413万元，占科伦医械2024年度营业收入的34.84%，占公司2024年度营业收入的2.61%。此次拟中选产品采购周期内，医疗机构将优先使用科伦医械拟中选产品，并确保完成约定采购量，有利于进一步扩大市场销售，提高品牌影响力，对公司长远发展产生积极影响。尔康制药：持股41.38%的公司控股股东帅放文，计划在15个交易日后的3个月内，以集中竞价或大宗交易方式合计减持公司股份不超过4200万股，即不超过公司总股本的2.04%。安图生物：郑州安图生物工程股份有限公司及其全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司近期获得了国家药品监督管理局和河南省药品监督管理局颁发的四项医疗器械注册证，涉及曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测试剂盒、曲霉菌IgG抗体检测试剂盒、抑制素A检测试剂盒和全自动微生物培养监测仪。兰卫医学：公司于2025年9月29日召开第四届董事会第六次会议，审议通过了关于聘任公司副总经理的议案。董事会同意聘任吴川江为公司副总经理，任期自会议通过之日起至公司第四届董事会届满之日止。截至公告披露日，吴川江直接持有公司股份2.42万股，占公司总股本的0.0060%，其配偶持有24万股，占总股本的0.0596%。太极集团：公司于2025年8月20日召开了第十届董事会第三十一次会议，审议通过了《关于公开挂牌出售闲置资产的议案》。公司将名下位于成都市成华区建设路52号房产以公开挂牌的形式在产权交易所进行挂牌转让，本次挂牌转让价格以评估值3913.60万元为依据。近日，上述房产通过北京产权交易所有限公司以公开挂牌转让方式出售，成交价格为4603.60万元。截至公告披露之日，公司已收到上述房产的全部转让价款，公司与受让方正按相关程序办理上述房产过户事宜。天坛生物：公司总法律顾问、首席合规官慈翔于2025年9月28日提前离任，原定任期到2026年5月24日，离任原因是工作调动。慈翔在公司直接持有2.4万股股份，占公司总股比的0.0012%。她将继续在公司控股子公司国药集团西安生物制药有限公司担任董事，直至新任董事选举产生。利德曼：公司正在筹划以支付现金方式收购北京先声祥瑞生物制品股份有限公司部分股东持有的目标公司合计不超过70%的股份。本次交易前，公司未持有目标公司的股份；本次交易完成后，公司将取得目标公司控制权，目标公司将成为公司的控股子公司。凯普生物：公司的全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。爱美客：近日，公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格分别为2%和5%的米诺地尔搽剂《药品注册证书》。米诺地尔搽剂为皮肤科用药类非处方药药品。2%规格用于治疗男性型脱发和斑秃；5%规格仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃。米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。罗欣药业：9月29日披露2025年度向特定对象发行A股股票预案，公司拟定增募资总额不超过8.42亿元（含本数），扣除发行费用后拟用于以下项目：创新药研发项目、原料药改扩建及冻干车间技改项目、补充流动资金。宜明昂科-B：集团已向国家药监局药品提交IMM0306III期临床试验的申请。由集团独立研发的IMM0306是一种靶向分化簇47(CD47)及分化簇20(CD20)的双特异性分子，是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子。IMM0306透过抑制CD47-SIRP相互作用来阻断“别吃我”讯号，增强Fc-FcRIIa和Fc-FcRIIIa相互作用来激活巨噬细胞和NK细胞，并优先结合CD20而非CD47，以有效消除恶性B细胞，同时将毒性降至最低，从而可改善治疗效果。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"executive","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}