CLDN18.2 ADC新星SKB315亮相ESMO

CPHI制药在线

2025/10/14

关注并星标CPHI制药在线胃癌，作为我国发病与死亡率双高的恶性肿瘤，长期以来治疗手段有限，尤其对于HER2阴性患者，化疗与免疫治疗效果不尽如人意，中位生存期仅约一年。随着精准医疗的深入，CLDN18.2靶点逐渐成为胃癌治疗的新焦点。在2025年ESMO大会上，科伦博泰研发的CLDN18.2ADC药物SKB315首次公布临床数据，展现出优异的疗效与安全性，为晚期胃癌患者带来了新的曙光。...

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80%，显示出该靶点在全球范围内受到的高度关注。目前，该靶点唯一上市产品为安斯泰来的佐妥昔单抗（Zolbetuximab），于 2024 年先后在日本、欧洲和美国获批上市，并于 2024 年 12 月 31 日在中国获批，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性 / CLDN18.2 阳性胃或胃食管交界处腺癌成人患者的一线治疗。佐妥昔单抗的获批，不仅为胃癌患者带来了新的治疗选择，也标志着 CLDN18.2 靶点在肿瘤治疗领域的重要地位得到了进一步确认。2SKB315疗效与安全性双优在今年 10 月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，科伦博泰首次公布了 CLDN18.2 ADC 药物 SKB315 的 1 期临床数据，引起了业界的广泛关注。该研究针对经标准治疗失败的晚期实体瘤（包括 GC/GEJC）患者展开，为评估 SKB315 的疗效与安全性提供了关键依据。截至 2025 年 2 月 10 日，研究共入组 73 例患者，采用了两种不同的给药方案：17 例接受剂量为 0.3 - 3.6 mg/kg 每三周一次方案，56 例接受剂量为 3.6 - 6.0 mg/kg 每两周一次方案 。在安全性方面，≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 39.7%，主要表现为血液学不良反应，如贫血、白细胞减少等，但未发现治疗相关性死亡，这表明 SKB315 的整体安全性可控，患者能够较好地耐受治疗。在疗效评估上，研究聚焦于 32 例可评估的 CLDN18.2 阳性（H 评分≥80）GC/GEJC 患者。这些患者病情复杂，其中 59.4% 接受过≥2 线治疗，71.9% 接受过免疫治疗，中位随访时间为 9.3 个月。即便在如此严峻的治疗背景下，SKB315 仍展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在 5.4 mg/kg 剂量组，ORR 进一步提升至 41.7%，DCR 高达 91.7%，显示出随着剂量增加，药物疗效有进一步提升的趋势。这些数据充分表明，SKB315 在多线治疗失败的晚期 GC/GEJC 患者中，仍能发挥明确的治疗作用，为这部分患者带来了新的希望。其优异的 “疗效 - 安全性” 平衡，为后续开展更大规模的临床试验和进一步的药物开发奠定了坚实基础，也使得 SKB315 在众多 CLDN18.2 ADC 药物中崭露头角，成为该领域的有力竞争者。3群雄逐鹿：CLDN18.2 ADC 赛道竞争格局随着 CLDN18.2 靶点在肿瘤治疗领域的重要性日益凸显，针对该靶点的 ADC 药物研发也进入了白热化阶段。目前，国内已有多款 CLDN18.2 ADC 药物进入 3 期临床，形成了激烈的竞争态势。信达生物的 IBI343在今年 7 月披露的 1 期研究结果显示，在治疗 CLDN18.2 阳性（≥75% 肿瘤细胞，IHC≥2+）晚期 GC/GEJC 患者时，6mg/kg 剂量组的 ORR 为 32.3%，DCR 为 90.3%，mPFS 为 5.5 个月，OS 尚未成熟，目前为 10.8 个月；8mg/kg 剂量组的 ORR 为 47.1%，DCR 为 88.2%，mPFS 为 6.8 个月，mOS 未达到 。然而，其≥3 级 TRAEs 发生率为 52.6%，在安全性方面有待进一步优化。恒瑞医药的 SHR-A1904在晚期 GC/GEJC 患者中的研究显示，6.0 mg/kg 及 8.0 mg/kg 剂量组 ORR 分别为 24.2% 和 25.0%；mPFS 分别达 5.6 个月和 5.8 个月。在 CLDN18.2 中高表达的患者中，6.0 mg/kg 及 8.0 mg/kg 剂量组 ORR 分别为 26.7%、26.5%，DoR 分别为未达到和 8.1 个月 。安全性方面，62.1% 的患者发生≥3 级 TRAEs，尽管无治疗相关性死亡，但较高的不良反应发生率仍需关注。礼新医药在去年 ASCO 会议上汇报的LM-302的 1/2 期临床数据表明，在 36 例 2L 及以上 CLDN18.2 阳性（≥50% 肿瘤细胞，IHC≥2+）晚期 GC/GEJC 患者中，ORR 为 30.6%，DCR 为 75.0%，mPFS 为 7.16 个月，mOS 未达到，安全性可控 。虽然安全性表现良好，但在疗效指标上与部分竞品相比，缺乏明显优势。乐普生物、康诺亚和阿斯利康共同开发的 CMG901/AZD0901，在最终确定的推荐剂量 2.2 mg/kg 下，治疗 89 例 CLDN18.2 阳性（≥20% 肿瘤细胞，IHC≥2+）晚期 GC/GEJC 患者的 ORR 为 48%，DCR 为 71%，mPFS 为 4.8 个月，mOS 为 11.8 个月 。在 ADC 药物竞争激烈的同时，业内对 CLDN18.2 靶点的探索也延伸至双抗领域。信达生物的 CLDN18.2/CD3 双抗 IBI389，治疗标准治疗失败的 CLDN18.2 阳性晚期 GC/GEJC 患者时，≥10μg/kg 剂量组患者的 ORR 为 30.8%，DCR 为 73.1%，mPFS 为 3.5 个月 。安斯泰来开发的 CLDN18.2/CD3 双抗 ASP2138，在治疗晚期 GC/GEJC 患者的 1/1b 期数据显示，在 36 例 GC/GEJC 患者中（IHC 染色≥1+，接受 ASP2138 ≥420 μg 剂量治疗），未经确认的 DCR 为 41.7% 。从初步疗效数据来看，ADC 药物在整体疗效上相对双抗更具优势，而在安全性上，两类产品没有明显差距。4SKB315 的差异化设计：为何能 “减毒增效”？SKB315 选用了新型、中度细胞毒性的 TOPO1 抑制剂作为有效载荷。这种抑制剂相较于传统的细胞毒性药物，具有更精准的作用机制，能够在有效杀伤肿瘤细胞的同时，减少对正常细胞的损伤。通过与内部开发的人源化靶向 CLDN18.2 抗体偶联，TOPO1 抑制剂得以精准地递送至肿瘤细胞，提高了治疗的靶向性。在偶联技术上，SKB315 采用了高药物抗体比（DAR 值）以及不可逆的半胱氨酸偶联方式。高 DAR 值使得每个抗体分子能够携带更多的药物分子，增强了药物的抗肿瘤活性。而不可逆的半胱氨酸偶联则保证了药物在血液循环中的稳定性，减少了药物的提前释放，降低了对正常组织的毒副作用 。SKB315 还配备了 pH 敏感的可裂解连接子。这种连接子能够在肿瘤细胞的酸性微环境中特异性地裂解，释放出有效载荷，实现药物的靶向释放。在正常生理环境下，连接子保持稳定，避免了药物的非特异性释放。一旦进入肿瘤细胞的溶酶体或细胞外的酸性肿瘤微环境，连接子迅速裂解，释放出 TOPO1 抑制剂，发挥其细胞杀伤作用。这种靶向释放机制不仅提高了药物的疗效，还进一步降低了对正常组织的毒性。临床前研究充分验证了 SKB315 的优势。在亲和力方面，头对头的体外研究表明，SKB315 在多个癌症细胞系中展现出与佐妥昔单抗（Zolbetuximab）相当的 CLDN18.2 特异性和亲和力，这意味着它能够有效地识别并结合肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 靶点 。在增殖抑制实验中，SKB315 表现出更高的增殖抑制作用，能够更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。5总结SKB315的首次亮相，不仅标志着国产CLDN18.2ADC药物正式跻身全球竞争舞台，更让我们看到了晚期胃癌治疗的新希望。其在疗效与安全性之间的出色平衡，以及对多线治疗失败患者仍能带来显著生存获益的潜力，令人鼓舞。未来，随着联合免疫治疗、跨癌种拓展等临床研究的推进，SKB315有望与科伦博泰的TROP2 ADC等产品形成协同，进一步巩固中国创新药在实体瘤治疗领域的话语权。信息来源：科伦博泰官网；CSCO胃癌诊疗指南2024","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}