国产PDE4抑制剂破局上市，银屑病治疗迎来“中国方案”

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关注并星标CPHI制药在线2025年10月11日，国家药监局官网显示，和美药业研发的1类新药“莫米司特”正式获批上市，用于治疗斑块状银屑病。这不仅是中国首个自主研发的PDE4抑制剂，也标志着国产创新药在自身免疫疾病领域迈出了关键一步。一、国产 PDE4 “首秀” 的硬核背景莫米司特（Hemay005）是一款由和美药业自主研发的 1 类新药，属于磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。PDE4 在人...

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，两组数据对比差异显著，充分体现了莫米司特在改善银屑病皮损方面的卓越疗效。除主要终点外，试验还设置了多个次要终点以综合评估药物效果。其中静态临床医生整体评估（sPGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2 分的受试者比例是重要的次要终点之一。在这一指标上，莫米司特组的 sPGA 0/1 率为 31.3%，安慰剂组为 6.4%，进一步证实了莫米司特在促进皮损几乎清除方面的显著优势，能使更多患者的皮肤状况得到明显改善。在安全性方面，莫米司特也展现出良好的耐受性。从治疗相关不良事件（TRAE）数据来看，莫米司特组的 TRAE 发生率为 66.8%，安慰剂组为 39.4%。虽然莫米司特组的发生率相对较高，但多数不良事件为轻度，且严重不良事件发生率较低，未出现因安全性问题导致试验终止的情况。最常见的药物相关不良事件为胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，但这些反应大多可控，患者能够耐受，不影响整体治疗进程。三、不止于银屑病莫米司特的研发价值不仅仅体现在银屑病的治疗上，其在其他多种炎症相关疾病领域也展现出巨大的应用潜力，目前正积极探索多个新适应症，有望成为一款 “全能型” 的治疗药物。在白塞病的治疗研究中，莫米司特已进入 III 期临床试验阶段。白塞病是一种慢性复发性血管炎性疾病，常以反复口腔溃疡为首发症状，以 “口 - 眼 - 生殖器” 三联征为特点，还可造成多系统多脏器受累 ，严重影响患者生活质量，目前特效治疗药物匮乏。和美药业在美国风湿病学会（ACR）大会上公布了莫米司特治疗白塞氏病的 II 期研究结果。莫米司特 60mg（单侧，P<0.0001）和 45mg（单侧，P<0.0001）在减少口腔溃疡数量方面的疗效显著优于安慰剂 。数据表明莫米司特在改善白塞病患者的口腔溃疡症状方面具有显著效果，若 III 期临床试验顺利完成，将为白塞病患者提供新的治疗选择。对于特应性皮炎和强直性脊柱炎，莫米司特已完成 II 期临床试验。特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常伴有剧烈瘙痒，严重影响睡眠和日常生活。强直性脊柱炎则是一种主要侵犯脊柱，并可不同程度累及骶髂关节和周围关节的慢性进行性炎性疾病，晚期可发生脊柱畸形和关节强直。虽然目前莫米司特在这两个适应症上的完整数据尚未全面披露，但前期 II 期临床研究结果初步显示出其在调节免疫、减轻炎症方面的积极作用，为后续进一步研发和治疗方案的制定提供了重要依据。在溃疡性结肠炎的治疗探索中，莫米司特也在积极开展 II 期临床试验。溃疡性结肠炎是一种结肠黏膜持续炎症的慢性复发性炎症性肠病，临床表现为反复腹痛、血便、腹泻及体重下降等 ，严重者可导致肠道并发症甚至癌变。现有疗法存在部分患者应答不足或面临感染、耐药等风险，亟需更安全有效的新治疗选择。莫米司特通过抑制 PDE4 调节炎症反应的作用机制，有望为溃疡性结肠炎患者带来新的希望，其在该适应症上的临床试验进展备受关注。此外，莫米司特针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）已启动 I 期临床试验。COPD 是一种由长期暴露于有害颗粒或气体引起的气道和（或）肺泡异常，以持续存在的咳嗽、咳痰等呼吸系统症状和气流受限为主要特征的疾病，是导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病最常见的病因 。目前 COPD 的治疗主要依赖支气管扩张剂、糖皮质激素等药物，莫米司特的介入为 COPD 的治疗开辟了新的研究方向，若能在后续试验中证实其有效性和安全性，将为 COPD 患者提供更多治疗手段。值得一提的是，莫米司特针对克罗恩病和银屑病关节炎已获批开展 IND 研究。克罗恩病是一种病因尚不十分清楚的胃肠道慢性炎性肉芽肿性疾病，临床表现多样，可出现腹痛、腹泻、瘘管、肛门病变等，且容易复发，严重影响患者生活质量。银屑病关节炎则是一种与银屑病相关的炎性关节病，不仅有银屑病的皮肤表现，还伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍，部分患者还可出现骶髂关节炎和（或）脊柱炎。莫米司特在这两个适应症上获得 IND 批准，意味着其研发进程正式启动，后续将逐步开展临床试验，探索其治疗效果和安全性。四、国内 PDE4 赛道随着莫米司特的成功获批，国内 PDE4 抑制剂赛道愈发引人关注，众多药企纷纷布局，呈现出百家争鸣的态势，竞争格局逐渐明晰，未来发展前景广阔。在莫米司特获批之前，国内 PDE4 抑制剂市场已有两款进口药物占据一席之地。阿普米司特片由印度太阳制药研发，后安进获得其全球权益并引入中国，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 ，凭借其口服给药的便利性和相对良好的安全性，在市场上积累了一定的患者群体，并且已有 10 余款仿制药获批生产，进一步扩大了其市场覆盖范围。辉瑞的克立硼罗乳膏则专注于特应性皮炎的治疗，作为一款非激素外用 PDE4 抑制剂，为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些不适合使用激素治疗的患者来说，具有重要意义 。这两款进口药的先行上市，不仅培育了国内 PDE4 抑制剂市场，也为后续国内药企的研发提供了参考和借鉴。恒瑞医药作为国内创新药研发的领军企业，在 PDE4 领域布局颇深。其研发的吸入型 PDE3/PDE4 抑制剂 HRS-9821 备受关注，2025 年 7 月，GSK 以 5 亿美元首付款 + 最高可达 120 亿美元的里程碑金，与恒瑞医药达成针对该项目的全球独家选择权许可协议 ，这一高额交易充分彰显了恒瑞在该项目上的技术实力和市场潜力，也反映出国际药企对 PDE4 靶点在慢阻肺治疗领域的高度认可。中国生物制药同样在 PDE4 赛道积极探索，虽然目前其研发项目的具体进展和产品特性披露相对较少，但凭借其在医药领域深厚的研发底蕴和丰富的资源，有望在未来推出具有竞争力的 PDE4 抑制剂产品，为患者带来更多治疗选择。华东医药在 PDE4 抑制剂研发方面也取得了显著进展。其子公司中美华东获得创新皮肤外用制剂 0.3% 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在中国斑块状银屑病的 Ⅲ 期临床试验顶线数据，结果表明该产品在 6 岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，目前正积极准备递交上市申请。此外，0.15% 罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症 Ⅲ 期临床试验也已完成全部随访，即将取得研究数据。一旦这两款产品成功上市，将进一步丰富华东医药在皮肤疾病治疗领域的产品线，提升其市场竞争力。济川药业在 PDE4 抑制剂研发上也有所布局，虽然目前其研发管线信息尚未全面公开，但可以预见，凭借其在医药行业多年积累的研发、生产和销售经验，济川药业有望在 PDE4 赛道上崭露头角，为国内患者带来新的治疗希望。健康元同样在 PDE4 靶点药物研发方面持续发力。公司正着重推进 PDE4 单靶点创新药物的研发，该产品设计为吸入制剂，旨在通过局部用药规避 PDE4 抑制剂全身用药副作用较大的问题，同时能针对性抑制炎症因子释放，弥补现有治疗中 “抗炎效果不足” 的短板 。健康元深耕吸入平台多年，已形成较强技术壁垒，其研发的 PDE4 吸入管线具有独特优势，未来若能在临床试验中取得理想数据，将在慢阻肺等疾病治疗领域占据重要地位，为患者提供更精准、更安全的治疗方案。据统计，目前国内已有 5 款 PDE4 抑制剂进入 III 期临床阶段，除了前文提到的莫米司特，其他几款产品也在各自的适应症领域积极探索，展现出良好的研发前景。随着这些产品陆续完成临床试验并提交上市申请，未来国内 PDE4 抑制剂市场的竞争将愈发激烈，产品种类也将更加丰富。这不仅有助于推动 PDE4 抑制剂技术的不断创新和进步，也将为广大患者带来更多优质、高效的治疗药物，满足不同患者群体的治疗需求，提升我国炎症相关疾病的整体治疗水平。结语莫米司特的成功上市，不仅为斑块状银屑病患者带来了新的希望，更展现了国产创新药在慢病管理与免疫领域中的实力与决心。从银屑病到白塞病，从特应性皮炎到COPD，莫米司特正在拓展其治疗边界，未来或将成为多适应症的“重磅选手”。与此同时，国内药企在PDE4赛道上的集体发力，也预示着中国医药创新正从“跟跑”转向“并跑”甚至“领跑”。参考来源：1、 NMPA官网2、 各公司官网","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}