10月13日，再生元官方确认，为其代工的CDMO厂商Catalent位于印第安纳工厂收到了FDA的OAI信函。该信函是基于FDA在今年7月进行的一次现场检查结果发出的。FDA的检查分类通常分为三类，而OAI代表该设施处于“不可接受的合规状态”，属于其中程度最严重的一级，对依赖该工厂大规模生产药物的药企影响也最为致命。实际上，两个月之前再生元就曾透露，由于该工厂制造设施存在问题，FDA已延长了原定于...
网页链接10月13日，再生元官方确认，为其代工的CDMO厂商Catalent位于印第安纳工厂收到了FDA的OAI信函。该信函是基于FDA在今年7月进行的一次现场检查结果发出的。FDA的检查分类通常分为三类，而OAI代表该设施处于“不可接受的合规状态”，属于其中程度最严重的一级，对依赖该工厂大规模生产药物的药企影响也最为致命。实际上，两个月之前再生元就曾透露，由于该工厂制造设施存在问题，FDA已延长了原定于...
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