一个经典实体瘤靶点的“复兴”之战

丁香园 Insight 数据库

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在抗癌治疗的漫长征程中，HER2 是一个闪耀了四十年的经典靶点。它曾被视为“死亡判决”，却又因曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等划时代药物的诞生而成为巨头林立、管线密布的红海战场。如今，多元化技术类型、联用策略、攻克耐药等不同维度的大胆探索，正在 HER2 的疆域里激烈上演，前方的战局依然充满变数。国内研发热潮涌动中国药企在 HER2 靶点领域正展现出蓬勃的创新活力。今年，恒瑞的瑞康曲妥珠单抗和科伦博泰的...

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的疆域里激烈上演，前方的战局依然充满变数。国内研发热潮涌动中国药企在 HER2 靶点领域正展现出蓬勃的创新活力。今年，恒瑞的瑞康曲妥珠单抗和科伦博泰的博度曲妥珠单抗 2 款国产 HER2 ADC 相继撞线，首发适应症分别瞄准了非小细胞肺癌和 HER2 阳性乳腺癌。其中恒瑞更是成功将瑞康曲妥珠单抗授权给 Glenmark 公司，一举达成超 11 亿美元的海外授权协议。在今年的 ESMO 大会上，有多款国产 HER2 靶向药物绽放异彩，药物类型从传统的单抗药物延伸至双抗、从 ADC 进阶到双抗 ADC，创新维度持续拓宽。百利天恒 BL-M07D1（HER2 ADC）在 HER2 阳性晚期胃癌以及包括 HER2 阳性、HER2 低表达、三阴性乳腺癌的多个乳腺癌亚型中呈现出良好的有效性和安全性，初显“同类最佳”的锋芒。正大天晴 TQB2102 则是一款双抗 ADC 药物，基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗开发，同时靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位，采用可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂相连，DAR 为 6。临床数据显示，在既往接受过抗 HER2 治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中，整体ORR 为 58.8%，其中 6.0 mg/kg 剂量组的 ORR 达到了 67.4%，整体 DCR 为 88.8%，为经治患者提供了有效的后续治疗选择。一些企业还在 HER2 靶点上布局了多条技术管线。以康宁杰瑞为例，其同时推进双抗安尼妥单抗（研发代号：KN026）和双抗 ADC药物 JSKN003 的研发。其中 KN026 联合化疗用于二线及以上治疗 HER2 阳性胃癌的 III 期临床研究 KN026-001 以 LBA 的形式重磅公布。首次期中分析结果显示，PFS 和 OS 双强阳性，KN026 的中位 PFS 为 7.1 个月，优于对照组的 2.7 个月；中位 OS 延长至 19.6 个月，ORR 提升至 55.8%，DCR 达到 80.0%，DoR 为 8.2 个月。根据企业方披露，相比德曲妥珠单抗（DS-8201）最新发布在二线胃癌的 DESTINY-Gastric04 结果，KN026 在疗效和安全性方面都具有潜在优势。截图来源：Insight 数据库而另一款产品 JSKN003 在铂难治卵巢癌及 HER2 阳性转移性结直肠癌中展现泛实体瘤潜力。石药集团凭借敏锐的洞察力，已率先就这两款产品与康宁杰瑞达成了独家授权合作。赛道竞逐日益激烈作为上世纪 80 年代就被发现的经典靶点，HER2 领域已诞生多款划时代药物。罗氏的曲妥珠单抗率先开启了 HER2 靶向治疗的大门，而 ADC 的到来则重塑了这片战场，罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）确立了 ADC 的治疗地位，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗则将 HER2 靶向治疗的疆域从传统的“阳性”拓展至“低表达”，极大扩展了潜在受益人群。历经数十年的发展，HER2 领域已形成一个高度拥挤的研发格局。据 Insight 数据库统计，目前全球共有536 款HER2 靶向药（包含改良新和类似药）在研，47 款已经批准上市，7 款处于上市申请阶段。在这所有的研发管线中，ADC 药物以“精准靶向+高效杀伤”的模式取得了显著疗效，无疑是当前 HER2 领域绝对的核心。其在研数量超过第二大药物类型单抗 40% 以上，包括第一三共/阿斯利康、罗氏、荣昌生物、恒瑞医药等多家企业的已上市明星产品。截图来源：Insight 数据库面对如此白热化的竞争，有一些产品已经面临被暂停开发或者合作终止的命运。ARX788 的案例颇具启示性。这是安博生物（Ambrx Biopharma，已被强生收购）开发的 HER2 ADC，曾被 FDA 授予快速通道资格以及孤儿药认定，也被 CDE 纳入突破性治疗品种，前期表现亮眼。然而随着临床数据的披露，在非头对头的比较中，ARX788 的疗效虽然高于 T-DM1，但略逊于 DS-8201，且在安全性方面，ARX788 的眼毒性和间质性肺炎也相对更高。2022 年，安博生物出于对 HER2 竞争格局变化的考量，决定暂停 ARX788 的内部开发。除了暂停开发以外，退货现象同样值得关注。Insight 数据库显示，全球已经有4 笔涉及 HER2 领域的交易被完全终止，其中包括 2 起境外交易，1 起 license out，以及 1 起 license in。这些动态清晰表明，资本与产业方正在重新审视 HER2 领域的投资价值与市场潜力。截图来源：Insight 数据库这也是在进一步提醒药企，在竞争日益激烈与技术迭代加速的背景下，若产品尚处早期研发阶段且缺乏明显差异化优势，继续在 HER2 这一红海市场投入大量资源或许并非明智之举。适时进行战略性转向，或为更理性的选择。HER2 的下一局总的来说，HER2 靶向药的竞争已进入一个百花齐放、快速迭代的新阶段。那么，未来HER2 的战场将移师何方？一方面，随着 DS-8201 等 HER2 靶向药物的临床成功以及商业化，患者对前线药物耐药后，后线治疗选择将成为迫切需求。多家中国企业正聚焦这一领域，通过创新药物设计破解耐药难题。西岭源药业基于创新 XL-XDC 平台开发了一款 HER2 ADC 产品 SMP-656，采用了创新亲水性连接子，载荷为微管抑制剂艾立布林，DAR 为 4。近期披露的 I 期数据显示，9 例 HER2 ADC 经治患者的 DCR 为 100%，其中有 3 名为 DS-8201 耐药患者，ORR 达到了 100%。同样，百力司康的 BB-1701 以艾日布林作为毒素，旨在解决拓扑异构酶抑制剂毒素耐药的相关问题。2023 年，其合作伙伴卫材启动一项该药的 II 期研究，专门纳入既往接受过 DS-8201 治疗的乳腺癌患者。截图来源：Insight 数据库在 2024 年 AACR 大会上，恒瑞新一代 HER2 靶向 ADC SHR-4602 首次亮相。这是一款帕妥珠单抗和艾日布林衍生物ER300 的偶联产品，开发方向为 HER2 ADC 耐药后治疗，包括 DS-8201 类似物（使用 DS-8201 结构合成）和 SHR-A1811。临床前结果显示，该药对 SHR-A1811 和 DS-8201 类似物均耐药的异种移植模型具有优异的抗肿瘤功效，目前 II 期临床试验正在稳步推进中。另一方面，将不同机制的药物联合使用是当前研发的一大趋势。有的药企已经尝试将 ADC 的靶向杀伤与 PD-1 抑制剂的免疫激活协同起来，有望克服单药治疗的局限性。近期，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期数据重磅公布。结果显示，该研究达到双重主要研究终点。相较于化疗，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的治疗方案能显著改善患者的 PFS 和 OS，中位PFS 延长至 13.1 个月，中位 OS 达到 31.5 个月，安全性可控。截图来源：企业官微新码生物采用了相同的联用策略，探索 ARX788（采用非天然氨基酸定点偶联技术开发的 HER2 ADC）与特瑞普利单抗联合治疗 HER2 低表达晚期乳腺癌患者。I 期结果显示，研究者评估 ORR 为 55.8%，中位 PFS 为 5.5 个月，初步的中位 OS 达 19.6 个月。当然，除此之外，替换 ADC 的有效载荷、优化抗体骨架、采用新型的连接子等，创造疗效更佳、安全性更高的新一代 HER2 靶向药物同样是重要的突破方向。持续拓展治疗疆域、快速响应未被满足的临床需求，也将是未来竞争的关键所在。封面来源：站酷海洛","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}