Biotech和大药企全新合作方式，诞生

瞪羚社

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上方“瞪羚社”即刻关注并加入社群聚焦高成长公司，15万+投资菁英共同关注谁说Biotech让大药企掏钱必须卖自家管线？一种很新的Biotech和大药企之间的交易合作方式已经出现。10月30日，药明巨诺与再生元Regeneron签署战略合作补充协议：再生元为药明巨诺的MAGE-A4靶点产品相关特定开发活动提供资金，再生元获得药明巨诺自研的药品生产工艺的全球非独家许可，并获得药明巨诺自研的慢病毒载体...

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Biotech独有的，在过往的交易合作中并不多见。就合作方式而言，药明巨诺和再生元这项合作开创了一个全新的合作先河，药明巨诺在没有授权出管线权益的背景下，仅通过工艺授权和加速原本自有的管线开发就获得了海外药企高额的付款，在国内Biotech对外合作的历史添上了浓墨重彩的一笔。当然，这项合作对于药明巨诺意义是重大的。一方面，从自研生产工艺技术、病毒载体生产“全球非独家”授权角度，公司展现了可以通过自研在细胞治疗领域先进的药品生产工艺和独特的载体生产技术平台进行对外授权，获得持续正向的现金流；另一方面，这笔合作极大补充了药明巨诺的现金储备。那么再生元的意图是什么呢？2024年初再生元收购2seventy bio全部在研管线并新成立Regeneron Cell Medicines部门，能看出其意图在细胞领域大展拳脚，另外也在积极布局基因编辑技术（如与Mammoth Biosciences的合作），补齐各种短板，而这次获得药明巨诺的生产工艺技术授权相信也是补齐其细胞治疗全链条能力的一环。从2seventy bio收购来的管线进展来看，最快的双靶点CAR-T疗法bbT369已经中止开发，目前进度最快的是CAR-T疗法SC-DARIC33，两款IND阶段细胞疗法MUC16 CAR-T 和MAGE-A4 TCR-T，其余为临床前管线。由于再生元海外并未推动MAGE-A4 TCR-T的临床入组，而选择花钱让药明巨诺去加速国内临床，一是认可国内Biotech患者招募和临床推进的高效率和低成本，二是想让药明巨诺在国内做出一定人体数据后看到初步的疗效和安全性，再决定是否要启动海外临床，属于“花小钱办大事”。不过药物巨诺在合作中同样是赢家，海外合作伙伴愿意出资帮自己加速管线临床，另外若做出优异数据，未来不排除将国内权益以较高价格卖回给再生元，以价值最大化。02MAGE-A4靶点TCR-T有何魅力？黑色素相关抗原A4（MAGE-A4）确实是一种肿瘤治疗潜力靶点，它不仅与发生、发展、转移及预后密切相关，并且广泛表达于滑膜肉瘤、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤、非小细胞肺癌 、头颈鳞癌以及卵巢癌、尿路上皮癌、黑色素瘤和胃食管癌等多种实体瘤组织，但在正常组织中低表达。目前MAGE-A4 TCR-T路径已经验证了成药性，2024年8月Adaptimmune公司的Tecelra获得FDA批准用于治疗晚期滑膜肉瘤，值得注意的是这款药物是基于滑膜肉瘤中出色的疗效提前获得FDA加速批准。Tecelra的SPEARHEAD-1研究显示其在44例晚期滑膜肉瘤中ORR为43%，CR率为4.5%，mDOR达到6个月（在39%的应答者中DOR≥12个月），mPFS为3.8个月，mOS为15.4个月。要知道，既往≥2线治疗的滑膜肉瘤历史人群中，mOS显著小于12个月，这展现了Tecelra作为MAGE-A4 TCR-T带来的强劲生存获益。不过作为第一代MAGE-A4 TCR-T，Tecelra也存在不足，在滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺癌等多种实体瘤中，TGF-β表达水平高（肿瘤微环境中的免疫抑制），导致疗效受限（临床前数据显示：Tecelra在TGF-β高表达模型中细胞毒性显著下降）。药明巨诺/再生元JWTCR001是比Tecelra更强的下一代TCR-T，其通过独特CTBR12翻转受体策略进行T细胞工程化改造，有望解决Tecelra存在的问题。这种策略保留了TGF-β受体的胞外结构域，保证了仍能与肿瘤微环境中高浓度的TGF-β结合；另外将促炎信号结构域（如CD28或细胞因子受体相关结构域，特别是IL-2/IL-15受体部分）取代了原有TGF-β受体的细胞内信号结构域。该策略的好处在于：当TGF-β与CTBR12结合后，将抑制性通路转化为触发T细胞激活信号（显著增强肿瘤细胞裂解能力），有望解决TGF-β驱动的肿瘤微环境的抑制，进一步提升了TCR-T广谱实体瘤治疗的可能。临床前研究显示，CTBR12翻转受体策略下的工程化TCR在体内的效力至少是Tecelra TCR的五倍。另外，采用黑色素瘤和非小细胞肺癌肿瘤模型进行肿瘤消除的测试，这种策略下的MAGE-A4 TCR-T已经显示出增强肿瘤细胞裂解，未来有望转化为优异临床结果。Tecelra成药在前，以及JWTCR001迭代技术展现出的潜力，从而我们不难理解再生元为什么愿意花一笔不菲的费用让药明巨诺在国内加速临床，JWTCR001背后蕴含的潜力是巨大的。03新浪潮抓手：载体工艺和生产工艺回归这项合作本质，其实最容易被忽略的是递送载体的技术工艺选择权，而恰恰这个领域是当下细胞治疗赛道的决定性技术。递送载体在细胞治疗领域的作用毋庸置疑，其需要具备核心作用和特性包括：1）保证细胞/基因编辑工具安全到达目标位置；2）将活性单元在病灶中精准投放；3）保证释放可控性且具备较高的安全性；4）可规模化+可质控的载体工艺；以时下火热的Invivo CAR-T为例，MNC基于载体技术平台的合作和收购更是趋于野火燎原之势，比如2025年3月阿斯利康收购的EsoBiotec，其ENaBL平台通过对慢病毒进行工程化改造，使其能更精准地靶向体内的T细胞；再如吉利德收购的Interius，其技术平台特点为可模块化架构，其慢病毒载体的关键功能可分解为三个可独立优化和更换的部件。可见，慢病毒载体能将CAR基因永久整合到T细胞的基因组中，使CAR蛋白获得长期、稳定的表达，有望实现单次治疗实现持久疗效，这些优势正愈受MNC的青睐。但慢病毒生产工艺难度是细胞治疗全行业的重要痛点，强生/传奇生物的Carvykti曾因慢病毒载体短缺的问题，过去两年一直未能实现超预期的销售放量。除了此次与再生元的合作外，药明巨诺在过去一年里展现了丰富的自研慢病毒技术储备：2025年4月公司BMS签署一项技术许可协议，公司将JW sLVV生产工艺的非独家许可授予BMS，总价值不超过1000万美元，BMS可用该项技术开发、商业化、制造相关细胞治疗产品。半年内相继获得BMS、再生元合作背书，并且均为非独家技术许可，这意味着公司未来可以与更多的CGT Biotech或者中大型药企进行技术合作，获得源源不断的现金流收入；2025年10月NMPA已正式受理药明巨诺的CD19 CAR-T倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请，本次替换的国产载体是药明巨诺自主研发生产的慢病毒载体JWLV011，该载体不仅较现有进口慢病毒载体具有临床可比性，同时能够显著降低生产成本。据药明巨诺公开口径，目前倍诺达生产制造成本在50万左右，预计新病毒载体有望在2026H1替换完成，一旦替换完成，现有产品的成本会大幅下降至30万左右，这将极大优化公司的财务模型，并且产品成本下降将推动自体CAR-T商业化放量。不难看出，药明巨诺自主开发的慢病毒载体技术将大幅变革现有病毒载体CAR-T的制造成本，对于一些已有商业化细胞产品和计划进军细胞治疗领域的海外药企而言，这种技术有强大的吸引力（凭空提升双位数百分比的现有产品利润），这也是为什么BMS、再生元愿意向药明巨诺支付大额技术授权费用的重要原因。除了近来在慢病毒递送载体技术上大放异彩外，药明巨诺正在全线推进新一代的细胞治疗产品，倍诺达在系统性红斑狼疮（SLE）的初步临床数据上最高剂量组展现出100%的SRI-4应答率，在该项数据上优于现有的全部治疗手段；以及自主开发新一代CD19/CD20双靶CAR-T产品JWCAR239也将在2025 ASH公开最新数据，而前述提到的MAGE-A4 TCR-T产品JWTCR001也处于计量爬坡阶段（最快2026年中公布数据），公司也提到在Invivo CAR-T领域有着丰富的布局和技术储备。结语：药明巨诺与再生元的合作向全市场展现了一种开创先河的全新合作模式，其中值得向中国Biotech借鉴学习的是，获得技术付款并不一定要出售管线权益，也可以通过过硬的平台技术和高效的生产工艺流程来为药品商业化成本管控赋能，从而获得MNC巨头的青睐。相信药明巨诺与再生元这种创新模式合作，绝对不会是最后一次。喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~瞪羚投研星球：成为优秀的投资人，有一款提升整合效率的工具非常重要。小编将各个渠道的医疗健康领域研究报告、券商及投资机构重点公司调研纪要、第三方机构行研报告整合起来。定期在星球内为信赖咱们瞪羚社的朋友提供精选的珍贵材料，一来节省企业、投资人朋友们投研花费的时间和精力，二来会就行业内的事件和精选的研报发表一些观点、提醒潜在的投资机会，需要的朋友可以支持一下哦。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}