和黄医药：新一代ATTC平台值得关注首个候选药物预计25Q4进入临床

国信证券

2025/11/06

事项：2025 年10 月31 日，和黄医药举行最新研发进展投资者会议，首次介绍了新一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台。国信医药观点：1）ATTC 平台有望克服传统ADC 的毒性和耐药难题，有潜力与化疗为基础的一线标准治疗实现联合用药；2）HMPL-A251 是ATTC 平台首个进入临床阶段的候选药物，由PI3K/PIKK 抑制剂和HER2 抗体偶联而成，预计将于25Q4 进入1 期临床。PAM...

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抑制剂和HER2 抗体偶联而成，预计将于25Q4 进入1 期临床。PAM 通路是具备潜力的泛瘤种治疗靶点，ATTC 有望通过对肿瘤细胞的靶向，扩大靶向治疗的治疗窗口。3）和黄医药后期管线顺利推进，索凡替尼治疗一线PDAC 的临床数据将于ESMO Aisa 年会上读出，赛沃替尼联合奥希替尼的SAFFRON 研究完成临床入组，索乐匹尼布拟于2026 上半年重新递交上市申请。投资建议：和黄医药新一代ATTC 平台值得关注，后期管线顺利推进，维持“优于大市”评级。评论：ATTC 平台旨在克服传统ADC 的毒性和耐药难题与传统抗体偶联药物（ADC）不同的是，和黄医药的ATTC 平台将靶向治疗药物与抗体连接，产生的候选药物可针对特定的驱动突变，有望减轻化疗毒性，与化疗为基础的一线标准治疗实现联合用药。HMPL-A251 将成为首个进入临床阶段的ATTC 候选药物HMPL-A251 由PI3K/PIKK 抑制剂（HM5041609（“609”））和HER2 抗体（曲妥珠单抗生物类似药）偶联而成，609 可以高效抑制PAM（PI3K-AKT-mTOR）通路，并与HER2 单抗有潜在的协同作用。临床前的数据显示，HMPL-A251 在HER2 阳性的细胞有高效的内吞作用，并表现出HER2 表达依赖性的细胞生长抑制活性，且可以通过旁观者杀伤效应克服HER2 异质性。另外，HMPL-A251 在DS-8201 耐药模型中展示出抗肿瘤活性。HMPL-A251 在HER2 阳性，伴有或不伴有PAM 改变的肿瘤模型中，均展示出较强的抗肿瘤活性。HMPL-A251 的美国IND 已经获得批准，中国IND 正在审评中，1 期临床预计于2025 年第四季度启动。在公布的临床计划中，公司计划在剂量递增阶段入组HER2 阳性或低表达的患者（不限PAM 状态），并对PAM 状态进行回顾性检测；在后续的临床中，会根据患者的HER2 表达情况和PAM 状态进行分组。除了HMPL-A251，和黄医药预计在2026 年还将有两个ATTC 候选药物（HMPL-A580，HMPL-A830）进入全球临床阶段。PAM 通路是具备潜力的治疗靶点PI3K-AKT-mTOR（PAM）通路在细胞的生长、增殖、分化和凋亡中起到了重要作用，这一信号通路的改变与多种人类肿瘤的发病机制密切相关。PI3K 的过度激活在多种癌症类型（乳腺癌、子宫内膜癌、结肠癌、肺癌和胃癌）中报道频率很高，其原因可能是PIK3CA 基因的激活突变或扩增。另一常见的致癌性改变是抑癌基因PTEN 的缺失，该基因编码的酶可催化PIP3 转化为PIP2，从而抑制该通路的激活。因为PI3K/mTOR 的抑制引起与靶点相关的毒性，限制了靶向治疗的安全窗口，现有PAM 通路靶向治疗的临床获益相对有限。已经获批上市的产品中，阿斯利康的capivasertib（AKT 抑制剂）2023 年获批上市，2024年销售4.3 亿美金，2025 上半年销售3.0 亿美金，销售增速较快。Celcuity 的gedatolisib 是新一代的PAM 抑制剂，有潜力在PAM 通路改变或不改变的HR+/HER2- mBC 中为患者带来显著的生存获益。在2025 年的ESMO 年会中，Celcuity 展示了gedatolisib 联合氟维司群联合或不联合哌柏西利治疗CDK4/6i 治疗进展的HR+/HER2- mBC 患者的3 期临床（VIKTORIA-1）的临床数据。VIKTORIA-1 以PFS 为主要临床终点，入组了PI3KCA WT 的HR+/HER2- mBC 患者，患者被随机分配至Arm A（gedatolisib+哌柏西利+氟维司群）、Arm B（gedatolisib+氟维司群）和Arm C（氟维司群）。结果显示，Arm A vs Arm C 的mPFS=9.3 vs 2.0 mo，HR=0.24（p＜0.0001）；Arm B vs Arm C 的mPFS=7.4 vs 2.0 mo，HR=0.33（p＜0.0001），且PFS 获益在预先设计的亚组中一致。尽管对照组（Arm C）中有58.3%（63/108）的患者在疾病进展后cross over，OS 的中期分析还是展示出了获益趋势。安全性方面，gedatolisib 的不良反应整体可耐受，因TRAE 导致的死亡和试验终止比例相对较低；然而gedatolisib 会引起较高比例的口腔炎、胃肠道不良反应，以及一定比例的高血糖。投资建议：1）ATTC 平台有望克服传统ADC 的毒性和耐药难题，有潜力与化疗为基础的一线标准治疗实现联合用药；2）HMPL-A251 是ATTC 平台首个进入临床阶段的候选药物，由PI3K/PIKK 抑制剂和HER2 抗体偶联而成，预计将于25Q4 进入1 期临床。PAM 通路是具备潜力的泛瘤种治疗靶点，ATTC 有望通过对肿瘤细胞的靶向，扩大靶向治疗的治疗窗口。3）和黄医药后期管线顺利推进，索凡替尼治疗一线PDAC 的临床数据将于ESMO Aisa年会上读出，赛沃替尼联合奥希替尼的SAFFRON 研究完成临床入组，索乐匹尼布拟于2026 上半年重新递交上市申请。投资建议：和黄医药新一代ATTC 平台值得关注，后期管线顺利推进，维持“优于大市”评级。风险提示：研发进度不及预期、临床数据不及预期、商业化销售不及预期。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}

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