中国质量新闻网讯 医疗器械质量安全是百姓健康的重要保障。北京市丰台区市场监管局始终用心办好民生实事，充分发挥抽检“前哨”作用，通过科学有效的监督抽检手段，为辖区居民安全用械提供有力保障。截至目前，丰台区已完成医疗器械生产和使用环节抽检30批次，抽样合格率达到96.7%，圆满完成2025年度抽检任务。
首次将AI智能筛查引入抽检前端
开创精准抽检新范式
丰台区市场监管局借助DeepSeek等人工智能辅助系统，构建“智能筛查+精准抽检”的新型监管模式，通过AI技术收集分析2022-2024年全国8个省份公布的医疗器械不合格产品数据，共涉及35大类321批次产品，快速锁定高风险产品。分析结果显示，医用外科口罩、医用防护口罩和医用防护服质量问题尤为突出，不合格率分别为15.5%、14.9%和8.6%。基于这一结果，2025年度高风险产品抽检9批次，占总抽检批次的30%，有效提升抽检靶向性和监管效能。
首次将抽检范围延伸至生产源头
拓展监管链条新维度
丰台区市场监管局将辖区内一类医疗器械生产企业纳入抽样对象，重点关注生产量大、覆盖面广的医疗器械生产企业，推动监管关口前移，从生产源头加强医疗器械质量安全管控，及时消除潜在隐患。2025年度抽检辖区内医疗器械生产企业1批次，在压实企业质量安全主体责任的同时，助力其提升质量管理水平。
首次将高风险新品种纳入抽检目录
实现监管网络新覆盖
在持续强化对集采中选、无菌植入类等传统高风险产品监管的基础上，丰台区市场监管局首次将有源类医疗器械、体外诊断试剂纳入抽检范围，并积极与北京市医疗器械检验研究院沟通，将抽检范围拓展至无国家标准、行业标准的“无标产品”，加强对企业自定技术规范的符合性查验。2025年度抽检有源类医疗器械、体外诊断试剂各1批次，拓宽了对重点品种的监管覆盖面，织密了高风险品种的监管网络。
未来，丰台区市场监管局将持续深化“三个首次”创新成果，优化AI新型监管模式，提升风险预判精准度，扩大抽检覆盖面，切实守护群众的用械安全。（来源：丰台市场监管）