乙肝治疗掀起创新浪潮，“功能性治愈”触手可及？

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多技术路线探索撰文丨粽哥2025乙肝功能性治愈有望从梦想照进现实。11月7日—11日在华盛顿举办的2025年美国肝病学会年会（AASLD 2025）上，南方医科大学南方医院侯金林教授团队展示最新数据，星曜坤泽生物的两款抗乙肝病毒药物HT-101+HT-102联合疗法在II期研究中表现出良好效果，20周内乙肝表面抗原清除率最高达到90%，刷新乙肝功能性治愈新纪录。除此之外，近期不断有令人振奋的消息...

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2025）上，南方医科大学南方医院侯金林教授团队展示最新数据，星曜坤泽生物的两款抗乙肝病毒药物HT-101+HT-102联合疗法在II期研究中表现出良好效果，20周内乙肝表面抗原清除率最高达到90%，刷新乙肝功能性治愈新纪录。除此之外，近期不断有令人振奋的消息传来。9月15日，来恩生物的LioCyx-M004获FDA批准开展Ib/2期临床试验，成为全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎（CHB）治疗的TCR-T细胞疗法，也是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。9月22日，悦康药业的乙型肝炎siRNA新药YKYY013注射液，获得FDA批准开展用于治疗CHB病毒感染的临床试验。就在同一个月，恒瑞医药HRS-5635和苏州星曜坤泽HT-101两款siRNA乙肝创新药，双双被CDE纳入突破性疗法。各种技术路线竞相突破，乙肝治疗领域正掀起一场前所未有的创新浪潮。百亿市场亟待开发乙肝治疗是一个“看似饱和、实则亟待创新性突破”的市场，蕴含着巨大的商业价值。首先，乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的以肝脏炎症为特征的传染性疾病，感染后可能发展为慢性肝炎、肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。作为一种会引起多器官损害的传染性疾病，乙肝难治愈且易复发，需长期甚至终身用药。其次，乙肝患者基数庞大。根据《2024年全球肝炎报告》，2022年全球约有2.54亿人为慢性HBV感染者。而我国是乙肝大国，全球乙肝患者三分之一在中国。据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约为8600万，慢性乙型肝炎患者约为2000万至3000万例。再者，现有疗法存在局限性，仍存在较大未被满足的临床需求。目前，乙肝主要治疗手段为核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素。其中，NAs药物具有抗病毒能力强、口服方便等优点，但疗程长，大多数患者需要长期用药以减少复发，而且单药治疗HBsAg（乙型肝炎表面抗原）清除率仅为0—3%；干扰素的优点在于疗程短而固定、不易耐药，单药治疗一年HBsAg清除率较高（3%—11%），但抗病毒能力弱，且需要注射。乙肝治疗药物/图源：西部证券研报由于单药疗效有限，临床上主流的治疗方案逐渐转向联合用药。据临床研究表明，NAs联合干扰素能够将HBsAg清除率提升到接近30%，部分优势患者的清除率能够达到80%。即便如此，临床上仍然期盼着一些能弥补上述局限性的全新疗法。就像攻克丙肝一样，医学界一直希望能够实现乙肝的“完全治愈”，即血清HBsAg检测不到，cccDNA（共价闭合环状DNA）和整合HBV DNA被清除。然而，由于cccDNA转录受到宿主细胞表观遗传机制的调节而稳定存在，目前缺少特异性靶向cccDNA的药物，完全治愈较难实现。因此，临床治愈（功能性治愈）成为现阶段国内外CHB防治指南公认的理想治疗目标，也就是停止治疗后HBsAg持续阴性，伴或不伴抗-HBs出现，HBV DNA低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞内仍存在cccDNA和整合的HBV DNA。简言之，就是以临床症状消失、肝功能正常为目标。庞大的患者人群叠加现有疗法的局限性，对应着广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文预测，随着乙肝诊疗率逐步提升，以及更多乙肝治疗创新药物上市，中国乙肝药物市场规模预计将呈现大幅增长，预计到2030年将达到723亿元。多技术路线探索现有疗法虽然能控制病情，但远未令人满意。巨大的临床与市场缺口，为所有敢于挑战乙肝功能性治愈的药企提供了历史性机遇。目前，针对乙肝适应症的直接抗病毒药物研发正在如火如荼地进行中，包括衣壳抑制剂、反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、HBsAg抑制剂等。（1）衣壳抑制剂衣壳自组装为病毒生命周期的关键步骤且具有极强的保守性，衣壳抑制剂可干扰HBV衣壳组装，从而强烈抑制HBV复制及成熟病毒颗粒的产生。目前全球尚无针对乙肝的衣壳抑制剂获批上市，已进入临床阶段的管线包括东阳光药甲磺酸莫非赛定（GLS4）、广生堂GST-HG141（奈瑞可韦）、挚盟医药ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）、Aligos Therapeutics的衣壳组装调节剂（CAM）前药ALG-000184等，其中前三者均已进入临床III期阶段。ALG-000184是具有皮摩尔效力的泛基因型II型衣壳组装调节剂（CAM-E），正在开展II期研究。根据2025亚太肝病学会（APASL）年会公布的临床数据显示，300mg ALG-000184单药治疗96周可在慢性HBV感染受试者中实现持续、显著的HBV DNA抑制，且无病毒突破。（2）ASO药物ASO是小核酸药物研发的热点。小核酸药物具有高度的靶向性，可以通过碱基互补配对原则，与乙肝病毒的mRNA或其他关键RNA序列结合，而且还能影响cccDNA的转录过程，让cccDNA处于“沉默”状态，从而实现乙肝的功能性治愈。目前，已进入临床阶段的乙肝ASO药物，包括Ionis Pharmaceuticals开发并授权葛兰素史克的Bepirovirsen（GSK836/IONIS-HBVRx）和IONIS-HBV-LRx、浩博医药的非偶联型ASO药物AHB-137等。Bepirovirsen全球进度最快，有望成为全球首个“功能性治愈”慢性乙型肝炎的药物，预计2026年公布III期数据，并向美国、欧盟、中国、日本提交上市申请。根据IIa期临床研究，Bepirovirsen 300mg治疗29天可降低HBsAg水平，且安全性和耐受性良好。根据B-Together研究，Bepirovirsen治疗24周后，35%的患者达到HBsAg清除。（3）siRNA疗法siRNA疗法可以抑制HBV抗原表达，阻断病毒复制，减轻免疫耐受，还能抑制来自整合HBV-DNA和cccDNA的HBsAg。目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市，已进入临床阶段的管线包括Vir Biotechnology的VIR-2218（elebsiran，BRII-835），GSK的GSK5637608（JNJ-3989）、Arbutus Biopharma的AB-729、瑞博生物RBD1016（SR016）、恒瑞医药HRS-5635等。全球慢性乙肝（HBV靶点）siRNA药物研发进展/图源：国泰海通证券研报近期，星曜坤泽公布其HT-101（乙肝siRNA）+HT-102（乙肝中和抗体）联合疗法，为全球慢性乙肝患者带来了治愈新希望。Ib/IIa期研究结果显示，在联合治疗组中，高剂量组中有90%的患者在第20周时实现了HBsAg清除，刷新乙肝功能性治愈新纪录；基线HBsAg水平较低的患者，20周后全部实现表面抗原转阴；HT-101和HT-102单药及联合治疗总体安全且耐受良好。各组HBsAg下降趋势（第0–20周）/图源：南方医科大学国际交流与合作处官微（4）HBsAg抑制剂HBsAg抑制剂是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的药物，主要是核酸聚合物NAPs，通过阻断HBsAg和亚病毒颗粒的释放以控制HBV的复制和感染过程。目前，已进入临床阶段的HBsAg抑制剂，包括Replicor的REP2139/REP2165、广生堂的GST-HG131和GST-HG121等。中国药企抢滩从目前发展与布局情况看，各种技术路线都能看到中国药企的身影。例如，广生堂在2015年提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”，通过GST-HG141、GST-HG131、GST-HG121及现有NAs抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，实现乙肝临床治愈。GST-HG141（奈瑞可韦）是一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用，既能有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳，从而耗竭cccDNA储备池，是乙肝临床治愈的关键环节。目前，该药已进入III期阶段。Ib期和II期临床结果显示，GST-HG141安全性良好，具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果，同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用，展现出不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。GST-HG131是全球首个完成II期临床研究的口服HBsAg抑制剂，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。在临床II期研究中，GST-HG131在病人服用12周后从基线降低血清表面抗原值平均为0.9log IU/ml，最高达1.64log IU/ml；更重要的是，GST-HG131仅使用三个月就可将76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100IU/ml以下。GST-HG131能在乙肝病人上显著降低HBsAg，而且正在开展联合GST-HG141挑战乙肝临床治愈的II期研究。另一款HBsAg抑制剂GST-HG121正在开展I期研究，基础研究表明可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率。广生堂的乙肝疗法管线/图源：2025年半年度报告中国生物制药布局了多款慢性乙肝治疗药物，包括TQA3038（siRNA疗法）、TQA3334（TLR-7激动剂）、TQA3810（TLR-8激动剂），均已处于II期临床。东阳光药布局了核心蛋白变构调节剂（CpAM）甲磺酸莫非赛定胶囊（GLS4），还基于GLS4改良出一款已处于II期阶段的CAM药物福瑞赛定（Freethiadine），而且siRNA药物HECN30227已申报临床，可同时消除cccDNA和intDNA来源的HBsAg。恒瑞医药的新一代肝靶向HBV的siRNA药物HRS-5635，是新型共价偶联三触角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的双链小干扰RNA。根据单药治疗慢乙肝的II期研究结果显示，HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征。此外，HRS-5635联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）治疗慢乙肝的II期研究正在进行中。腾盛博药从VBI Vaccines, Inc.引进的治疗性疫苗BRII-179（VBI-2601）已处于临床II期。根据2025年AASLD上发布的ENSURE II期研究队列4治疗结束（EOT）后24周的随访结果，BRII-179抗-HBs应答者HBsAg下降速度更快、幅度更大，支持BRII-179在实现更快速、更持久HBsAg清除及潜在缩短PEG-IFNα治疗周期方面的潜力。此外，腾盛博药从Vir Biotechnology引进的GalNAc偶联siRNA药物VIR-2218，联合聚乙二醇干扰素α治疗HBV显示出优异的HBsAg清除率，目前处于II期临床。值得一提的是，星汉德生物的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101，在治疗晚期HBV相关肝细胞癌患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双重效果，根据2025欧洲肝脏研究协会（EASL）大会公布的临床数据，患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清HBsAg快速断崖式下降，其中高达94%的患者HBsAg在28天内降幅达到1.0-4.6log，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100IU/mL的水平。当中有23.5%的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。结语乙肝药市场正迎来多技术路线竞逐的黄金时代，全球药企围绕“功能性治愈”这一目标展开了激烈竞逐。可以预见的是，未来这一领域将迎来更多创新药物，为改写乙肝治疗格局带来希望。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}