撰文|曾净在新药审批领域，美国FDA对于OS（总生存期）的重视程度再一次升级。2025年8月，FDA发布的《癌症临床试验中总生存期评估新指南草案》明确提出，“可行情况下，OS应作为临床试验主要终点”。作为事关患者“能生存多久”的最核心指标，将OS作为新药审批的“金标准”，最客观、也最可靠。但过去多年来，为了缩短新药上市周期，FDA频繁通过PFS（无进展生存期）、ORR（客观缓解率）等替代终点来加速...
网页链接撰文|曾净在新药审批领域，美国FDA对于OS（总生存期）的重视程度再一次升级。2025年8月，FDA发布的《癌症临床试验中总生存期评估新指南草案》明确提出，“可行情况下，OS应作为临床试验主要终点”。作为事关患者“能生存多久”的最核心指标，将OS作为新药审批的“金标准”，最客观、也最可靠。但过去多年来，为了缩短新药上市周期，FDA频繁通过PFS（无进展生存期）、ORR（客观缓解率）等替代终点来加速...
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