更正-雅培在美国对部分血糖监测仪的读数错误风险发布设备更正公告

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更正-<a href="https://laohu8.com/S/ABT">雅培</a>在美国对部分血糖监测仪的读数错误风险发布设备更正公告

更正第 3 段,指出死亡病例均不发生在美国。

路透11月24日 - 雅培实验室ABT.N周一表示,在内部测试显示某些设备可能报告错误的低血糖读数后,该公司已开始在美国对某些FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus葡萄糖监测传感器进行修正。

该公司表示,美国约有 300 万个传感器受到影响,其中约有一半估计已经过期或已被使用。

雅培公司已在全球范围内收到736份严重不良事件报告,其中7人死亡可能与该问题有关。没有一例死亡发生在美国。

该公司说,这个问题与一条生产线有关,可能导致糖尿病患者做出错误的治疗决定,包括摄入过量碳水化合物或错过胰岛素剂量,从而带来严重的健康风险。

纠正是指在不实际停止产品流通的情况下,解决已上市或正在使用的产品问题的行动。

去年,雅培 针对美国少数FreeStyle Libre 3传感器 发布了 类似的修正 (link) ,这些传感器可能会报告不准确的高血糖读数。

雅培表示,它已经解决了生产问题,并将继续生产传感器,以满足更换和新订单的需要,不会出现严重的供应中断。

用户可登录 www.freestylecheck.com 查看自己的传感器是否受到影响,并申请免费更换。

该公司建议用户立即停止使用任何已确认受影响的传感器,并在传感器读数与症状不符时依靠血糖仪做出治疗决定。

雅培公司表示,其他Libre产品、读取器和应用程序不受影响,在销售Libre 3和Libre 3 Plus传感器的其他国家也正在进行修正。

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