三项重磅减肥药同天公布结果，中国口服药强力上位！

抗体圈

2025/12/10

2025年12月8日，三家企业几乎同时公布的临床结果，让减肥管线的技术版图在一天之内出现了罕见的多点扩展。Structure Therapeutics（硕迪）的口服小分子aleniglipron在2期试验中取得与同类口服GLP-1候选药物相竞争的减重数据；Wave Life Sciences的RNA靶向疗法实现了明显的内脏脂肪下降与瘦体重提升；而歌礼制药的ASC30则在美国2期试验中展现出稳定的...

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Aleniglipron与orfoglipron化学结构。作为非肽化小分子，它能够口服给药，且不依赖冷链系统，在可及性、规模化生产和长期成本上具备潜在优势。公司也认为，小分子实现GLP-1激动（带有偏向性G-蛋白通路激动特征）有可能在维持疗效的同时改善耐受性，而这一假设目前正在逐步通过临床数据进行验证。Aleniglipron目前最核心的数据来自ACCESS的IIb期研究。该试验测试每日最高120 mg的剂量，在约36周时实现了11.3%的安慰剂校正体重下降（P值小于0.0001）。65%的患者出现恶心，32%出现呕吐，11%因不良事件停药。另一项探索性研究ACCESS II将剂量进一步推升至每日240 mg，体重下降幅度随之提升至最高可达15.3%，同样具有统计学显著性。在先以120 mg递增、再继续爬坡至240 mg的队列中，初始爬坡阶段恶心与呕吐发生率分别为69%与44%，停药率达到28%；到后期稳定在240 mg剂量时，新出现的恶心和呕吐发生率为12%，且未再出现停药。总体而言，aleniglipron的胃肠道耐受性挑战较为突出，但其减重幅度已达到目前口服GLP-1赛道中的领先水平。横向比较来看，这组2期数据与已经公开的口服GLP-1成熟产品之间差距并不大。根据《新英格兰医学杂志》公布的结果，orforglipron在ATTAIN-1试验中约达到36周13%的体重下降，而口服semaglutide在OASIS 4的36周约为13%。Aleniglipron在11.3%–15.3%区间内的表现，使其在同类药物中具备直接对标的能力。对于未来推进，耐受性是公司明确关注的重点。Structure Therapeutics已宣布在3期研究中将采用更缓慢的剂量递增策略，从2.5 mg起始，再逐步增至不同剂量，包括最高240 mg，试图降低初期的胃肠道不适，同时保持疗效目标。作为小分子GLP-1激动剂，aleniglipron的设计不仅聚焦于口服给药与规模化制造的现实优势，也提前考虑了未来潜在的组合治疗模式。公司在多次公开交流中强调，该分子的结构优化与剂量区间设置都为与其他代谢类药物联用预留了空间，包括与现有的GLP-1或GIP/GLP-1类药物的叠加方案，以及与正在开发中的口服PCSK9抑制剂的联合应用方向。默沙东正在推进相关口服PCSK9小分子，若这些项目进入临床成熟阶段，与aleniglipron的联合有望同时覆盖体重、血糖与血脂三大代谢指标，构建一种更广泛的综合代谢治疗路径。这类前向兼容性设计使aleniglipron在管线布局上不仅是一款单药资产，也具备在未来组合疗法时代占据位置的潜力。在产业层面，aleniglipron的意义不仅限于其本身的数据表现。随着GLP-1市场迅速扩大，口服小分子已成为大型药企补齐管线的关键方向，而aleniglipron的结果使Structure成为潜在的合作或收购对象。公司首席执行官Raymond Stevens公开表示，正在与多家企业持续对话。2025年12月数据公布当天，Structure的股价在盘中一度翻倍，而礼来与诺和诺德的股价分别出现1%–3%范围内的下跌，这一市场反应更多反映了投资者对未来竞争格局的重新评估，而非对当前产品力的简单判断。02Wave Life SciencesRNA靶向疗法同样在2025年12月8日，Wave公布了其减肥药资产WVE-007的1期临床数据。WVE-007是目前减肥管线中机制最为独特的一类资产，属于GalNAc-siRNA模态，通过沉默INHBE mRNA来降低其蛋白产物Activin E的水平，从而改变脂肪储存与身体成分。基于人群遗传数据，携带INHBE单等位基因功能缺失突变的个体往往具有更健康的体成分、更低的内脏脂肪比例以及更好的心代谢风险表现，使得这一通路的药物化尝试具有明确的生物学依据。Wave最新公布的1期INLIGHT研究中期结果引发了分析师的高度关注。数据来自单次皮下注射240 mg的最低治疗剂量队列，在三个月时观察到显著的身体成分改善：内脏脂肪减少9.4%（p=0.02），全身脂肪减少4.5%（p=0.07），同时瘦体重增加3.2%（p=0.01）。在安慰剂组中，各项指标均未出现统计学显著变化。以安慰剂校正后计算，WVE-007在三个月内实现了9.2%的内脏脂肪下降、4.0%的全身脂肪下降，并带来净0.9%的瘦体重提升，总体质量变化则因脂肪下降与瘦体重增加相互抵消而保持轻微变化。值得注意的是，这项研究并未要求受试者进行饮食或运动调整，说明观察到的效应主要来自药物本身。从横向对比来看，这一结果在早期试验阶段已展现出与成熟GLP-1产品截然不同的体成分特征。在诺和诺德的semaglutide临床试验中，12周时患者通常实现2%–2.5%的脂肪下降，同时瘦体重减少约3.5%，而WVE-007在同等时间点观察到瘦体重增加与内脏脂肪的显著减少。有分析师研报中指出，如果后续结果保持一致，WVE-007的峰值销售额有望达到约70亿美元。安全性方面，1期数据显示，WVE-007在高达600 mg的剂量下仍表现出良好的耐受性，没有严重或重度不良事件，也没有任何停药发生。常见不良反应仅为轻度注射部位刺激。包括血脂和肝功能在内的临床参数均未出现临床意义上的变化。此外，血清Activin E的持续下降也支持了其潜在的长期给药周期：单次240 mg注射后，在第43天观测到高达78%的峰值下降，随后维持超过75%的平均下降水平直至三个月随访终点。这一动力学特征为每年一次或两次给药的可能性提供了机制与药代基础。WVE-007的临床意义不仅在于减脂本身，更在于其选择性减少内脏脂肪、同时保留甚至增加瘦体重的能力。内脏脂肪是与多种代谢疾病风险最相关的脂肪类型，而瘦体重的维持是当前GLP-1类药物被批评最多的薄弱环节之一。在临床实践中，治疗目标并不仅仅是体重变轻，而是身体变得更健康，而身体成分改善往往比体重数字更能反映代谢获益。作为减肥药物管线中的一个特殊类别，WVE-007未来的开发路径并不局限于单药治疗。Wave正在规划2期研究，覆盖三类应用场景：作为独立治疗方案；作为GLP-1类药物的加用治疗，用于进一步减少脂肪或改善体成分；以及在GLP-1停药后的维持治疗，探索是否能通过RNA干预方式延长减重效果并减少体重反弹。对于必须每周长期注射才能维持疗效的GLP-1类药物而言，一种具有潜在“年度给药周期”的RNA药物意味着完全不同的依从性模式与使用逻辑，这一方向也是当前投资界最为关注的潜在分化点。根据公司披露的时间表，2026年一季度将公布240 mg剂量的六个月随访数据，以及400 mg队列的三个月数据；第二季度将公布400 mg的六个月数据和600 mg的三个月数据。随着更多剂量梯度与更长期时间点的展开，WVE-007是否能够在体重下降幅度上进一步提升、其身体成分优势是否能持续、以及其“年度给药”设想能否被临床数据验证，将是决定其在未来肥胖治疗矩阵中位置的关键。目前来看，WVE-007展现了一条与GLP-1完全不同的减脂路径：以RNA靶向基因调控脂肪代谢，通过降低内脏脂肪和改善体成分实现代谢获益，而非依赖抑制食欲或改变饮食行为。对于寻求多靶点、多机制组合策略的肥胖治疗未来布局而言，这一机制的加入使得管线多样性进一步扩大，也为可能的组合疗法奠定了技术基础。03歌礼制药口服GLP-1资产在美II期临床达到终点非常凑巧的是，就在Structure公布Aleniglipron 2期结果和Wave公布WVE-0071期结果的同一天，中国Ascletis Pharma（歌礼制药）也公布了它们的口服GLP-1资产ASC30在美国的2期数据，为口服GLP-1领域引入了新的变量。图2.ASC30与orforglipron化学结构。ASC30与orforglipron化学结构高度相似，分子骨架相同，只是在芳环的取代基上有所不同（图2），属于完全偏向性GLP-1受体激动剂。但ASC30在动物模型中的口服暴露量显著高于orforglipron，具有潜在的PK优势。歌礼制药在一项针对125名肥胖或超重且具备至少一种体重相关并发症的受试者的研究中，对口服GLP-1受体激动剂ASC30进行了三种不同剂量的评估，均为每日一次给药。试验在13周时间点得出的结果，呈现出稳定的剂量依赖趋势，在中等时间窗内达到了口服GLP-1产品中较高的起步水平。在20 mg、40 mg和60 mg三个剂量组中，安慰剂校正后的平均体重下降分别为5.4%、7.0%和7.7%。这些结果均达到统计学显著性，公司同时强调，在观察周期内尚未出现减重曲线的“平台期”，显示ASC30在更长期的治疗中可能维持进一步减重潜力。作为一家今年全面转向代谢疾病赛道的企业，歌礼制药将这些结果视为本轮战略转型后的关键节点。在横向对比中，ASC30的表现处于过去一年密集出现的口服GLP-1报告的中上区间。然而，由于研究规模、治疗时间和试验设计差异，各管线之间难以直接得出优劣判断。尽管如此，从市场格局来看，Ascletis面临的竞争显然十分激烈。诺和诺德正等待口服semaglutide的FDA审批，50 mg剂量在68周可达15.1%的减重幅度；诺和诺德口服amylin/GLP-1双激动剂在12周达到13.1%的减重，而即使是较低剂量的50 mg也达到了约10.4%。礼来方面，其小分子GLP-1药物orforglipron在36周实现约12.6%的减重。此外，Viking Therapeutics的候选药物在13周达到12.2%的减重，但最有效剂量组达38%的停药率，使得资本市场反应趋于谨慎。Structure最新公布的Aleniglipron的2期数据则实现了36周11.3%的减重成绩。在耐受性方面，歌礼制药特别强调ASC30在试验中的胃肠道事件情况。所有胃肠道不良反应均为1或2级，且大多出现在剂量递增阶段，没有出现3级或以上的不良事件，也没有药物相关的严重不良事件。在按周递增至目标剂量的设计下，ASC30的呕吐发生率约为orforglipron在同样递增策略下已发表数据的一半。这一点尤其受到关注，因为部分小分子GLP-1在递增完成后仍持续出现胃肠不耐受，而ASC30的不良反应似乎更集中在早期并可通过优化递增策略进一步改善。公司管理层也在发布中明确指出，将在3期研究中采用每四周递增一次的方式，以期进一步提升胃肠道耐受性。这一结果发布的背景是歌礼制药在2025年全面收缩原有抗病毒、肿瘤及肝病等核心管线，将研发资源集中投入代谢疾病领域。从战略角度来看，本次2期结果为公司这一转向提供了关键支撑。接下来，公司计划向FDA递交数据，并在2026年第一季度申请end-of-phase 2会议，为3期试验设计和潜在注册路径做准备。在全球口服GLP-1竞争全面升温的当下，ASC30的表现为这一竞赛增加了中国企业的身影。虽然目前的数据来自相对短期的13周窗口，但其减重幅度、早期耐受性信号以及可通过递增策略进一步优化的空间，使其具备进入下一阶段开发的基础。在更长时间窗、更高剂量组合和多地区试验结果公布之前，ASC30将继续在这一充满不确定性、但同样机遇广阔的药物类别中，探索其在未来市场的潜在位置。后记：就在本篇收尾之际，复星医药将一款正在澳大利亚开展1期临床试验的GLP-1受体激动剂的全球权益转让给辉瑞制药，总金额达到20.85亿美元。这一赛道的精彩故事还在不断上演。主要参考文献1.Muller, M.Structure Doubles After Obesity Pill Weight-Loss ‘Homerun’. Bloomberg. 08. 12. 2025.2.Chen, E.Structure reports promising weight loss outcomes with obesity drug, but side effect questions loom. STAT. 08. 12. 2025.3.Cairn, E.Updated: Structure Therapeutics’ obesity pill stacks up with Novo and Lilly; Ascletis also reports early results. Endpoints News. 08. 12. 2025.4.Wave Life Sciences Announces Positive Interim Data from Phase 1 INLIGHT Trial of WVE-007 (INHBE) for Obesity; Single Dose Resulted in Improvement in Body Composition With Fat Loss Similar to GLP-1 at Three Months Without Muscle Loss. Wave Life Sciences Press Release. 08. 12. 2025.5.Keshavan, M.Early update shows Wave’s RNA drug cut visceral fat. STAT. 08. 12. 2025.6.Ascletis' Oral Small Molecule GLP-1, ASC30, Demonstrated Placebo-Adjusted Weight Loss of 7.7% with Better Gastrointestinal Tolerability in Its 13-Week U.S. Phase II Study in Participants with Obesity or 7.Overweight. PR Newswire. 08. 12. 2025.8.ASC30, an Oral GLP-1R Biased Small Molecule Agonist Demonstrated Superior Weigh Loss in Participants with Obesity: A 28-Day Multiple Ascending Dose Study.Ascletis Pharma. Retrieved on 08. 12. 2025.","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}