1月12日 - ** 药物开发商Scholar RockSRRK.O股价下跌2.5%,报41.12美元
** SRRK表示,美国FDA已安排在2026年初与诺和诺德NOVOb.CO旗下的第三方生产厂康泰伦特印第安纳公司举行会议,讨论补救工作的进展情况。
** 预计将重新提交阿匹特罗单抗治疗肌无力的上市申请,并在 2026 年获得 FDA 批准后在美国上市。
** 9 月,美国食品药品管理局以工厂存在问题为由,拒绝批准 (link) apitegromab。
** 康泰伦特工厂的问题可能需要一段时间才能解决"--Truist 分析师 德瓦拉康达(Srikripa Devarakonda)
** 补充道:"这符合我们的模型基线假设,即 2026 年上半年或 2026 年年中提交 BLA,2027 年上市。
** SRRK 预计在 2026 年晚些时候提交 apitegromab 的补充申请,以治疗面岬肱肌营养不良症,并针对第二个地点。
** 2025 年股价下跌 7.3%。
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