BioNTech、辉瑞大举进攻，PD-(L)1/VEGF双抗开始分化了

氨基观察

01/11

文｜氨基观察1月6日，美国Instil Bio宣布，其子公司Axion Bio决定终止与宜明昂科此前达成的合作协议，涉及PD-L1/VEGF双抗AXN-2510以及CTLA-4单抗AXN-27M。站在Instil Bio角度来看，这样的抉择也不难理解。AXN-2510原本是其陷入困境后，抓住的救命稻草，其也曾受益于PD-1/VEGF双抗领域的进展，股价一度从12美元冲击至92美元，只是不曾设想，...

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Bio角度来看，这样的抉择也不难理解。AXN-2510原本是其陷入困境后，抓住的救命稻草，其也曾受益于PD-1/VEGF双抗领域的进展，股价一度从12美元冲击至92美元，只是不曾设想，市场局势变化如此之快。一方面，在PD-1/VEGF双抗高度内卷的背景下，AXN-2510在临床推进速度、疗效及安全性层面，似乎都难言优势。另一方面，BioNTech、辉瑞等玩家大举、快速进攻，它们有钱有资源有经验，一口气开数个甚至十数个大三期，而且还是多适应症、多治疗线、多联合方案，同步探索，早已将这场研发竞赛推向了新高度。这种情况下，Instil Bio继续推进AXN-2510海外临床，将面对高昂的研发费用开支，以及对宜明昂科的里程碑付款承诺，负担越来越大。继融资、卖身无门后，退货成了Instil Bio的不二之选。消息公布当日，Instil Bio股价暴跌53%，回落至交易前水平。或许，真正令市场不安的是，尚未走到成药阶段的IO 2.0管线出现了“撤退”信号——PD-(L)1/VEGF双抗也开始证伪了。/ 01 /PD-(L)1/VEGF首例退货在大小药企对PD-(L)1/VEGF双抗赛道热情高涨之际，Instil Bio却选择撤退：停止PD-L1/VEGF双抗AXN-2510的临床开发的同时，终止与宜明昂科关于AXN-2510和AXN-27M的许可协议。宜明昂科则对外表示：两款产品的全球权益是公司主动收回的，双方的合作是愉快的，结束也是和平协商的结果。公司收回权益之后，会有更多主动权，目前仍在积极寻求新的合作伙伴。临床进展过慢是“主动收回”的原因。在次日电话会上，宜明昂科董事长田文志表示：“美国临床试验推进非常缓慢。截止目前仅有3个病人入组，与其他项目相比，差距很大”。而关于终止合作的原因，Instil Bio并未给出任何理由，而是默默清除了官网上所有的研发信息。但如果回看AXN-2510（IMM2510）的早期临床数据，“退货”似乎不难理解。最受关注的是在一线鳞状NSCLC中的2期探索性结果：10 mg/kg IMM2510联合化疗治疗，ORR达到80%（8/10），未观察到剂量限制性毒性。单看数字，这一结果具备相当的吸引力。但细节则是大多数可评估疗效患者仅完成一次肿瘤评估，这一事实不禁让人对这个联合方案的安全性和有效性打个问号。回到单药治疗，IMM2510的表现则更“平庸”。在后线、重度治疗的NSCLC患者中，IMM2510单药治疗ORR为23%，与同靶点的依沃西单抗和BNT327基本处于同一水平。难以接受的是其安全性问题，尤其是输注反应相关不良反应（IRR）。在临床中，轻度IRR多表现为上呼吸道症状，而严重IRR则可能诱发急性超敏反应，甚至致命。IMM2510治疗引发的IRR达到60.4%，显著高于同类产品。依沃西单抗仅在20 mg/kg剂量组中虽出现16.7%的输注反应，但未发生≥3级IRR。对比贝伐珠单抗在相关IRR的发生率为1.6%–11%，严重IRR发生率不足4%，IMM2510更严重。除此之外，IMM2510临床中，有一名患者在20 mg/kg剂量下发生严重超敏反应而死亡，尽管公司补充该事件与IRR无关，但在同类产品安全可控的背景下，IMM2510的安全性问题也不容忽视。当赛道竞争强度一般之际，Instil Bio还愿意赌上一把，但随着形势的日益严峻，Instil Bio不得不撤退了。/ 02 /现实压力一个残酷的现实是，如今的PD-(L)1/VEGF双抗迅速进化，早已度过“概念期”，而是来到了需要用大样本临床数据证明价值的阶段。研发投入、竞争门槛“被动”大幅提升，融资无门的Instil Bio，推不动了。首先是横亘在面前的“三座大山”：进展最快的依沃西单抗已经在国内获批两项NSCLC适应症，第三个适应症的上市申请也已获得NMPA受理；海外也申报上市在即。BioNTech通过收购普米斯获得的BNT327在全球开展最广泛的临床布局，覆盖SCLC、NSCLC、TNBC三大主要领域，并进一步拓展骨癌、胃癌、肾癌、等10多个癌种临床试验，实现多适应症卡位；同时还布局了下一代联合疗法，并牵手BMS加速临床布局。辉瑞/三生制药的SSGJ-707（PF-4404）虽合作达成较晚，但辉瑞行动迅速，目前已启动了多项三期临床，尤其是难治性结直肠癌适应症已进入三期；同时其还在积极准备第二波临床，计划2026年底前启动10个新适应症及10项以上新型联用方案研究。这些大药企有钱有资源有经验，可以一口气开数个甚至十数个大三期，而且还是多适应症、多治疗线、多联合方案，同步探索。尤其是随着PD-1+ADC的疗效被反复验证后，PD-1/VEGF双抗的联用正迅速铺开。这不仅拔高着市场对于PD-(L)1/VEGF双抗的预期与信心，也直接抬高了研发竞争门槛。以BNT327为例，其临床投入均已达到数亿美元级别。BioNTech与BMS合作采取“利润共享、50/50成本共担”的合资式BD模式，缓解临床研发资金压力。反观Instil Bio则没那么“好命”，最新季报显示，Instil Bio计划融资1亿美元，但实际仅完成660万美元融资，目前公司账上总现金不足8000万美元，根本无力推进后续AXN-2510的海外临床。并且，若其继续推进临床，还将触发后续里程碑付款，进一步增加财务压力。可以预期的是，即便该项目权益回归宜明昂科，其同样面临“推不动”的现实问题。宜明昂科若想独立重启海外或国内大规模临床，所需成本同样巨大，更何况海外临床推进缓慢，已经被Instil Bio耽误近一年。而在疗效和安全性均未形成明显优势的情况下，不仅研发团队承担高风险，资本方也难以为此买单。在PD-(L)1/VEGF这个竞争激烈的赛道中，BD窗口正在同步缩小。/ 03 /分化开始AXN-2510的“退货”开启了PD-(L)1/VEGF赛道的分化。依沃西单抗与K药的头对头试验，率先点燃了PD-(L)1/VEGF的热度，也带动了研发和BD热潮。截至目前，全球范围内PD-(L)1/VEGF双抗的项目已超过40个，其中国内就有20余款。除了宜明昂科，神州细胞、华海药业等药企的临床研发均已推进至2期临床，国产PD-(L)1/VEGF双抗的竞争，日渐激烈。支撑这轮竞争的，很大程度是市场对于PD-(L)1/VEGF双抗“讲故事”逻辑的认可。以IMM2510为例，作为早期管线，此前公司强调其VEGF靶点优势，称其能够结合除VEGF-A之外的多种VEGF受体配体，是ADCC加强型VEGF×PD-L1双靶点抗体类药物。然而，正如前文所说，PD-(L)1/VEGF双抗迅速进化，早已度过“概念期”，而是来到了需要用大样本临床数据证明价值的阶段。也就是整个赛道正加速分化，资本不再为单纯的故事买单，MNC也更偏爱“确定性资产”。随着MNC的大力布局，接下来几年将是关键催化剂期，多项III期试验数据的读出的进展，将决定PD-(L)1/VEGF双抗能否成功跻身跨瘤种基石疗法，填补全球肿瘤治疗的巨大未满足需求。当然，不止是PD-(L)1/VEGF，几乎所有的靶点都在经历同样的筛选逻辑。当产业进入深水区，真正决定项目命运的还是数据本身。这也为整个PD-(L)1/VEGF赛道的参与者提了个醒：肿瘤领域的技术迭代本就迅猛，竞争思路与格局也在持续升级，面对高额的研发支出，后来者谨慎进入，及时止损，或许才是最理性的选择。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}