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路透2月3日 - 阿斯利康AZN.L周二表示，美国卫生监管机构拒绝了其Saphnelo易用版的申请，将可能的批准时间推迟到了2026年上半年。

美国食品和药物管理局的这一决定与欧盟批准Saphnelo皮下制剂用于中重度系统性红斑狼疮成人患者$(SLE)$ 形成了鲜明对比，全球有340多万人受到该病的影响。

这家盎格鲁-瑞典制药商的股价在早盘交易中下跌了1.5%以上，因为它说美国食品和药物管理局(FDA) 已经对Saphnelo皮下制剂发出了完整的答复函。

这种皮下注射疗法允许患者在家自行注射药物，而不是在诊所或医院接受静脉注射。

阿斯利康公司说，它已经提供了所需的信息，并将继续与 FDA 合作推进该申请，而在 70 多个国家获得批准的 Saphnelo 静脉注射版仍在市场上销售。

试验成功未能动摇 FDA

尽管该疗法在一项后期试验中达到了主要目标，显著降低了系统性红斑狼疮（一种慢性自身免疫性疾病，免疫系统会攻击健康组织，甚至可能导致器官衰竭）的活性，但还是遭到了 FDA 的拒绝。

阿斯利康还在努力扩大Saphnelo的治疗范围，目前正在对皮肤红斑狼疮、肌炎、系统性硬化症和狼疮肾炎等其他慢性疾病进行试验。

根据2025年更新的许可协议，该公司将向百时美施贵宝BMY.N支付Saphnelo在美国的销售版税。

2025 年前 9 个月，该疗法为阿斯利康带来了 4.83 亿美元的收入，约占同期总收入的 1%。

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