文章来源于IVD工具人，作者IVD工具人Quanterix于2026年2月3日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LucentADComplete多指标算法血液检测的510(k)上市前通知。该产品此前已获得FDA突破性医疗器械认定。本次510(k)申报，意味着该检测正从研究与验证阶段，正式迈向临床常规应用路径。多指标+算法，指向AD血液检测的主流方向当前阿尔茨海默病（AD）诊断正在从侵入...
网页链接文章来源于IVD工具人，作者IVD工具人Quanterix于2026年2月3日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LucentADComplete多指标算法血液检测的510(k)上市前通知。该产品此前已获得FDA突破性医疗器械认定。本次510(k)申报，意味着该检测正从研究与验证阶段，正式迈向临床常规应用路径。多指标+算法，指向AD血液检测的主流方向当前阿尔茨海默病（AD）诊断正在从侵入...
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