IL-4R赛道“卷起来了”！康方生物、三生国健新药相继申报上市

药渡

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来源：药渡撰文：Pharmadeep编辑：维他命近日，国内IL-4Rα抗体赛道迎来新进展。2月25日至26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网先后公示，康方生物自主研发的曼多奇单抗与三生国健自主研发的SSGJ-611两款重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液的新药上市申请相继获得受理，适应症均聚焦于中重度特应性皮炎。这标志着继康诺亚司普奇拜单抗率先打破进口垄断后，国产IL-4Rα单抗正密集进入申报...

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SSGJ-611新药上市申请获受理，来源：CDE官网PART.1关于康方生物曼多奇单抗康方生物的曼多奇单抗（AK120）是其进入上市申报阶段的第四款非肿瘤药物，此前PCSK9单抗伊努西单抗、IL-12/IL-23单抗依若奇单抗、IL-17A单抗古莫奇单抗已相继获批或申报上市，构建了覆盖心血管代谢、皮肤、关节等多领域的自免产品矩阵。曼多奇单抗的申报基于关键注册性III期研究AK120-301的试验结果，该研究主要终点、关键次要终点及多项预设次要终点全部成功，展现出统计学显著性和临床意义的全面改善。AK120-301研究显示，曼多奇单抗在显著改善患者皮损状态的同时，早期瘙痒改善疗效尤为突出，这一\"快速止痒\"特征对于特应性皮炎患者具有重要价值，因为剧烈瘙痒是导致睡眠障碍、焦虑抑郁及生活质量下降的核心症状。康方生物在申报成人适应症的同时，已前瞻性布局青少年特应性皮炎的关键III期研究，针对12-18岁这一对药物安全性要求更高的群体开发针对性方案，体现其全生命周期管理的战略意图。更值得关注的是，康方生物并未止步于单抗产品，其升级迭代的IL-4R/ST2双抗AK139已进入II期临床，覆盖慢阻肺、重度哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎及结节性痒疹等多个适应症。这种\"单抗打基础、双抗谋未来\"的布局，旨在通过多靶点协同实现更广泛、更深入的2型炎症疾病控制，与度普利尤单抗的\"Pipeline in a Drug\"策略形成对标。PART.2关于三生国健SSGJ-611三生国健作为中国大分子药物领域的先行者，其SSGJ-611的申报基于扎实的III期临床证据。该药物采用全新的人源化抗体可变区序列，对IL-4Rα靶点具有较高亲和力，在体外细胞实验中显示出与已上市同靶点抗体相当的生物活性。其III期临床研究在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展，采用600mg诱导剂量后300mg每两周维持（Q2W）的给药方案，在16周核心治疗期达到双主要终点：EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）应答率与IGA 0/1（研究者整体评估评分0或1分且较基线改善≥2分）应答率均显著优于安慰剂组（P值均<0.0001）。SSGJ-611的突出优势在于其长期疗效的稳定性。在52周维持治疗期，患者以300mg Q2W或300mg每四周（Q4W）给药，EASI-75维持率分别高达96.9%和95.8%，IGA 0/1维持率分别为89.6%和89.1%。这一数据展现出优于其他同靶点抗体试验设计的维持疗效趋势，意味着患者在接受诱导治疗后，可能以更低的给药频次维持长期疾病控制，显著提升治疗便利性与依从性。在瘙痒缓解方面，第16周瘙痒数值评定量表（NRS）周平均值较基线降低≥4分的应答率达45.4%，显著优于安慰剂组的15.6%（P<0.0001），快速止痒对于改善患者生活质量具有重要临床价值。安全性方面，SSGJ-611在核心治疗期与长达52周的治疗期间均表现出良好的耐受性，未发现新的安全性信号。PART.3IL-4R赛道国内研发全景当前中国IL-4Rα赛道已形成层次分明的竞争梯队，各企业基于自身资源禀赋与战略定位，探索差异化突破路径。图3.IL-4Rα赛道国内上市及在研药物数量，来源：药渡数据-全球药物库第一梯队为已获批上市产品。康诺亚的司普奇拜单抗（Stapokibart）于2024年9月获批，成为国内首个、全球第二款IL-4Rα抗体，同年12月再获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，2025年上半年销售额即达约1.7亿元，展现了国产替代的市场潜力。其成功纳入2025年医保目录，价格降幅超40%，医保支付价1039元/瓶（300mg），为度普利尤单抗（约1508元/支）的69%，初步建立了价格优势。图4.IL-4Rα赛道国内已申报上市药物，来源：药渡数据-全球药物库第二梯队为已申报上市的5款产品。除三生国健SSGJ-611与康方生物曼多奇单抗外，先声药业/康乃德的乐德奇拜单抗于2025年7月申报上市，其III期临床采用4周给药一次方案，直指患者依从性痛点；康哲药业/麦济生物的柯美奇拜单抗同样申报上市，宣称\"全球首个长效IL-4R单抗\"，可实现每4周一次给药，一年仅需13次注射，较度普利尤单抗的26次直接减半；智翔金泰的泰利奇拜单抗于2025年9月申报上市，差异化布局六项适应症，包括慢性自发性荨麻疹这一度普利尤单抗尚未覆盖的领域，有望打破诺华奥马珠单抗的独家地位。第三梯队为临床后期在研产品。恒瑞医药的SHR-1819针对结节性痒疹开展临床试验，该适应症目前仅度普利尤单抗获批，差异化突围意图明显；信达生物布局IL-4Rα/TSLP双抗，瞄准TSLP靶点在呼吸疾病中的关键作用；此外，石药集团、齐鲁制药等传统药企也在推进相关管线。技术路线分化是本土突围的核心策略。长效化是主要方向，通过延长半衰期实现4周甚至8周给药，提升依从性；多靶点协同是升级路径，IL-4R/ST2、IL-4R/TSLP双抗旨在通过阻断多重炎症通路实现更优疗效；新剂型探索是创新前沿，恒瑞尝试开发可吸入给药的IL-4R抗体偶联糖皮质激素（自免ADC），若成功将彻底改变给药模式与安全性特征。PART.4度普利尤单抗的\"危\"与\"机\"赛诺菲度普利尤单抗作为全球IL-4Rα领域的开创者与霸主，其该药2025年全年销售额达157.14亿欧元（约182.91亿美元），同比增长25.2%，近日再获批变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）新适应症（相关回顾：全球首个！“自免药王”度普利尤单抗新适应症获FDA批准上市），累计获批适应症达11个，覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢阻肺（COPD）等2型炎症疾病全谱系。其成功源于\"Pipeline in a Drug\"战略——以同一药物持续拓展适应症，积累跨疾病的临床证据与真实世界数据，构建难以复制的医学与商业护城河。本土药企面临的挑战在于：其一，适应症广度差距显著，度普利尤单抗用8年时间建立的跨领域证据体系，后来者需以更高效的速度追赶；其二，临床验证的成熟度，度普利尤单抗在全球60多个国家的上市后经验与长期安全性数据，是新进入者短期内难以企及的；其三，价格天花板效应，2025年医保谈判后度普利尤单抗与司普奇拜单抗的价格已形成市场基准，后续产品若无法在疗效或给药便利性上实现突破性优势，价格博弈空间受限。然而，机遇同样存在。中国特应性皮炎患者约7000万，中重度患者约1960万（2022年），预计2030年增至2280万，市场规模将从2024年的110亿元增长至2028年的297亿元，2033年达502亿元，年复合增长率28.1%。这一高速增长且远未饱和的市场，为本土产品提供了充分的放量空间。此外，青少年、儿童等特殊人群适应症，以及慢性自发性荨麻疹等度普利尤单抗尚未完全覆盖的领域，是差异化竞争的突破口。结 语三生国健SSGJ-611与康方生物曼多奇单抗的相继申报上市，标志着中国IL-4Rα赛道从\"单点突破\"进入\"集群竞争\"的新阶段。面对度普利尤单抗的全球霸主地位，本土创新药企以长效化、多靶点、差异化适应症为矛，以扎实的中国临床数据与快速商业化为盾，发起了集体突围。这场\"诸神之战\"的终局并非简单的\"赢家通吃\"，而是通过充分竞争推动治疗标准升级、患者可及性提升与临床价值重构。随着2026年多款国产产品有望密集获批上市，中国IL-4Rα市场将迎来真正的爆发期，而能够在这场战役中建立独特价值主张的企业，将不仅分享市场红利，更将参与全球2型炎症疾病治疗规则的制定，为中国创新药产业的崛起写下浓墨重彩的一笔。参考资料：1. CDE官网2. 康方生物Akeso康方生物曼多奇单抗（IL-4Rα）新药上市申请 获受理，治疗中重度特应性皮炎3.三生国健三生国健重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液上市申请获受理*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！4.95亿美元！先为达生物携手辉瑞中国，剑指偏向型GLP-1受体激动剂股价大涨9.3%！前沿生物牵手GSK，小核酸药物授权超10亿美元全球首个！“自免药王”度普利尤单抗新适应症获FDA批准上市","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}