布地奈德肠溶胶囊，下一个重磅炸弹

赛柏蓝

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IgA 肾病治疗药物来到爆发式增长前夜。01下一个重磅炸弹上市药品少、市场空间大，一度使得IgA肾病成为创新药企的“兵家必争之地”。作为全球首个获批的 IgA 肾病对因治疗药物，布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康/Nefecon/Tarpeyo）被视为下一个重磅炸弹药物。西南证券预测，布地奈德肠溶胶囊的销售额可能在2030年达到50亿体量。布地奈德肠溶胶囊已然初显王者风范。2024年，在未...

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预测，布地奈德肠溶胶囊的销售额可能在2030年达到50亿体量。布地奈德肠溶胶囊已然初显王者风范。2024年，在未进入医保的情况下，布地奈德肠溶胶囊7个月销售3.53亿元；2025 年随着医保放量和适应症放宽，2025Q1~Q3布地奈德肠溶胶囊飙升至超5亿元，同比增长3699.89%。至此，布地奈德肠溶胶囊有望成为准入医保首年即实现“十亿量级”的慢病创新药之一。那么，布地奈德肠溶胶囊凭什么销量一路高歌猛进？回顾上市历程，Nefecon由瑞典 Calliditas公司开发，是一种迟释的布地奈德肠溶胶囊，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜 B 细胞，在局部发挥药理作用，于 2021 年 12 月和 2022 年 7月在美国和欧盟分别获批上市，是全球首个被美国 FDA 和欧洲 EMA 两大权威药监机构批准用于 IgA 肾病对症治疗的创新药物。2019 年 6 月， 云顶新耀 与 Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康?的权利。2023 年 11 月，布地奈德肠溶胶囊获国家药监局批准上市，成为中国首个且唯一获批的 IgA 肾病治疗药物，填补临床治疗空白。随后的2024 年 11 月，布地奈德肠溶胶囊纳入国家医保目录，2025 年 1 月正式执行医保价格；2025 年 5 月，布地奈德肠溶胶囊获得 NMPA 完全批准取消蛋白尿水平限制。作为全球首个获批的 IgA 肾病对因治疗药物，布地奈德肠溶胶囊在市场中占尽先发优势。02青壮年的“隐形杀手”IgA 肾病未满足的临床需求缺口巨大。作为全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎，免疫球蛋白 A 肾病（IgA Nephropathy, IgAN）是导致慢性肾脏病（CKD）和终末期肾病（ESRD）的主要原因之一，长期面临“高患病率、低诊断率、缺乏特异性治疗”困境。据弗若斯特沙利文测算，2020 年全球 IgA 肾病患者总数达926.69 万人（包括中国的 220 万人），2025 年将达 973.06 万人（包括中国的 230 万人）。相应的全球 IgA 肾病治疗药物市场预计将从 2020 年的 5.67亿美元增至 2025 年的 11.96 亿美元，CAGR 达 16.1%，中国市场则是从 0.37亿美元增至 1.09 亿美元，CAGR 达 24.6%。高速增长预计由新药上市、医保准入政策优化以及患者诊断率的提升共同驱动。艾昆纬 综合 多项研究数据分析，中国 IgA 肾病患病率约为欧洲 1.5-2 倍，为美国 3-6 倍。基于最新欧洲十国 IgA肾病患病率 2.53 每万人口，估算中国 IgA 肾病患者人数约 500 万。中国 IgA 肾病每年新增确诊超10万人，常见于16～35岁青壮年，绝大多数患者在诊断后10～15年内会进展为终末期肾病，不仅需依赖透析或肾移植延续生命，个人和家庭也背负着沉重的经济负担。然而在治疗方面，长期以来 IgA 肾病缺乏特异性的对因治疗药物。临床主要依赖RAAS抑制剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂等为代表的传统支持治疗以降低尿蛋白，以及全身激素或免疫抑制剂以缓解炎症。然而，这些传统支持治疗均无法长期延缓肾功能衰退和疾病进展。有研究表明，现有治疗方案治疗后，患者仍在预期寿命前进展至终末期肾病，其中亚裔患者疾病进展更加快速。在这种背景下，开发具有更好安全性、能针对疾病源头的药物成为迫切的临床需求。03从“对症”到“对因”目前原发性 IgA 肾病致病机制尚未完全明确，较为广泛接受的假说为“多重打击”假说，即 IgA 肾病由多重机制共同作用导致。过去几十年，IgA 肾病治疗主要集中在控制血压和蛋白尿（对症）。布地奈德肠溶胶囊的出现解决了这一未满足的需求。其通过靶向肠道黏膜 B 细胞，抑制致病性 Gd-IgA1 的产生，实现了从源头干预疾病。随着布地奈德肠溶胶囊的上市，治疗理念正转向抑制致病性 IgA1 产生（对因）。布地奈德肠溶胶囊的独特机制是其临床优势的核心来源。每颗布地奈德肠溶胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。此外，在肠道局部吸收后仅约~10%进入血液循环，全身暴露量低，安全性高。与传统治疗药物相比，布地奈德肠溶胶囊实现了高效局部抗炎、靶向递送、持续治疗效果和良好的安全性。据NefIgArd III期临床研究数据，经过9个月的耐赋康?治疗，停药随访15个月，在2年内实现了显著的肾功能保护，延缓肾功能衰退达66%，且治疗的患者肾功能恶化程度较安慰剂减少约66%。基于 NeflgArd 2 年 eGFR 总斜率，通过建模分析预测，布地奈德肠溶胶囊组延迟至临床结局的最佳中位估计值为 12.8 年。中国患者从耐赋康?治疗中获益更大。NefIgArd研究中国人群数据分析显示，经过9个月的耐赋康?治疗，停药随访15个月，在2年内实现了临床上显著的肾功能保护，2年期间减少约66%的肾功能衰退，并观察到持续的蛋白尿下降，9个月时尿蛋白与肌酐比（UPCR）较基线显著下降37.6%，停药随访15个月降幅维持良好，获益数值上优于全球患者。布地奈德肠溶胶囊作为 IgA 肾病治疗领域的里程碑式药物，凭借其独特的肠道靶向机制、确切的临床疗效（显著降低蛋白尿、保护 eGFR）以及良好的安全性，已在中国市场确立重要的临床地位。《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》、《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）》均明确将其列为IgA肾病一线对因治疗药物。04从单极到多极值得一提的是，这款全球首创的IgA肾病对因治疗药物，其权益方变迁是一波三折。布地奈德肠溶胶囊（NEFECON?，耐赋康?）虽由瑞典 Calliditas Therapeutics AB 完成早期研发，但最终控制权已完全归属日本企业。2024年，日本 化工 巨头旭化成（Asahi Kasei）正式将原研企业 Calliditas 整体收购，从源头掌控了这款核心产品的全球权益。云顶新耀仅通过授权获得其在大中华区、新加坡、韩国的开发与商业化权利，并推动其成为国内首个获批的 IgA 肾病对因治疗药物。这一格局充分表明：IgA 肾病这一重要治疗领域，已被日本企业深度切入并占据关键话语权，也凸显出日本产业资本对全球肾病创新药赛道的志在必得与战略掌控。回到国内市场，2025年12月16日，海南合瑞制药股份有限公司的布地奈德肠溶胶囊正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拿下国内首仿+首家过评。石药中诺药业（石家庄）、齐鲁制药也紧跟随后，均以新分类报产在审。随着首仿药获批，围绕这一重磅品种的市场格局，正在酝酿新一轮变曲。根据艾昆纬分析IgA 肾病患者流向，中国现有接受治疗的 IgA 肾病患者约 130 万人，预计至 2032 年患者将近 300 万人，复合年增速约 8%。随着，诊断率提升、医保放量，中国 IgA 肾病市场将进一步增长。首仿药的上市，不仅是企业的商业布局，更是国家医改惠及民生的缩影，让更多基层 医院 和普通患者有条件践行“对因治疗”理念，真正让前沿疗法从“看得见”到“用得上”，为中国更广大的IgA肾病患者带来新的高质量生存的希望。更多药企入局之下，预计未来 3-5 年， IgA 肾病市场的竞争格局将从“单极”走向“多极”。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}