智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，“CHMP”)积极审评意见，推荐批准HLX11的上市许可申请。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，“EC”)， EC将参考该意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。

此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta^®(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta^®在质量、安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准。

HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，本公司与Organon LLC(Organon & Co.的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。2025年11月，HLX11的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)批准。

根据IQVIA MIDAS^TM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元。