智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)周二正式批准了由辉瑞(PFE.US)与日本小野制药等公司合作开发的口服抗癌药Braftovi一线联合方案用于结直肠癌治疗。该决定基于辉瑞3期BREAKWATER临床试验数据。FDA允许这款每日一次的药物作为联合疗法的一部分，用于既往未经治疗、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。

在BREAKWATER研究达到与确认总缓解率相关的双重主要终点之一后，FDA于2024年12月通过加速审批途径批准了Braftovi的同一适应症。关于另一项无进展生存期的双重主要终点，FDA表示，Braftovi联合抗癌药物西妥昔单抗在研究中使新诊断BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的中位无进展生存期达到12.8个月。

Braftovi的活性药物成分encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂。资料显示，BRAF突变出现在高达15%的转移性结直肠癌患者中，这些患者的预后很差。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变，携带BRAF V600E突变的CRC患者死亡率是野生型BRAF患者的2倍以上。