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路透3月6日 - 美国卫生与公众服务部发言人周五表示,美国食品和药物管理局疫苗与生物制品部门负责人维奈-普拉萨德(Vinay Prasad)博士将于4月底离职。
普拉萨德是一位肿瘤学家,在加入该机构之前曾对美国的药品和疫苗政策提出过直言不讳的批评,他曾因几项监管决定而引起争议。他曾领导负责审批疫苗和生物技术产品的部门,其任期内曾发生一系列备受瞩目的产品审查争议。
去年 5 月,他被任命为 FDA 生物制品评估与研究中心主任。7 月,他曾短暂卸任,卫生与公众服务部称他不想分心,两周多一点后,他又重返岗位。
他的任期包括涉及 Sarepta Therapeutics 公司的杜氏肌营养不良症基因疗法 Elevidys 的争议性决定。
FDA与荷兰制药商UniQure在亨廷顿氏症基因疗法问题上反反复复。
美国药品监管机构要求进行一项新的研究,以支持批准该公司治疗罕见脑部疾病的基因疗法,但该公司和患者权益倡导者认为,监管机构要求进行的研究过于冗长,对患者造成了沉重负担。
HHS 指责该公司在监管机构的要求方面误导了公众。
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