Leah Douglas

路透华盛顿3月12日 - 美国制药商礼来在周四发布的一封公开信中说，含有维生素B12的复方减肥药和礼来LLY.N的Zepbound的主要成分可能会给消费者带来健康风险，原因是制剂中存在一种以前未被发现的杂质。

这封信是礼来公司根据对复方产品样本的检测结果撰写的，是该公司针对复方药物生产商采取的最新行动，礼来公司称这些生产商正在销售非法仿制的Zepbound及其糖尿病药物Mounjaro。这两种药物都含有相同的活性成分--替扎帕肽。

礼来已起诉 (link) 复方制剂商、保健中心和其他公司销售声称含有替扎帕肽的产品。

复方制剂商辩称，根据联邦法律的一项狭义规定 (link)，他们的产品是合法的，该规定允许复方制剂在患者因医疗问题而需要个性化治疗时使用，例如添加维生素或品牌药没有的剂量。

礼来公司对从复方药店、medspas 和远程医疗网络获得的产品进行了检测，结果发现 "一种杂质含量很高，这种杂质是由替昔泊肽和 B12 之间的化学反应产生的"。

礼来公司说，在该公司检测的所有十个样本 中都发现了这种杂质。

"信中说："目前尚不清楚它对人体的短期或长期影响、对药物与 GLP-1 和 GIP 受体相互作用的潜在影响、毒性、免疫反应，以及它是如何被吸收、分布、代谢和消除的。

"FDA(美国食品和药物管理局) 警告说，复方产品可能会给患者带来风险，因为它们没有经过安全性、有效性或质量审查。礼来公司首席医疗官戴维-海曼（David Hyman）说："未经临床测试或美国食品及药物管理局审查就添加维生素 B12 这样的活性物质，会带来更多未知风险。

礼来公司表示已将调查结果通知美国食品及药物管理局，并呼吁在全国范围内召回含有这两种成分的产品。

FDA 于 9 月份向 30 家远程医疗公司发出了 (link) 封警告信，因为这些公司对复方减肥药做出了虚假或误导性的宣称。

在远程保健公司Hims & Hers Health HIMS.N于2月份表示将开始销售诺和诺德公司NOVOb.CO的Wegovy药片的复方版本后，该机构还威胁要对 (link)。

Hims很快放弃了复方药片的计划，本周宣布计划 (link)，在其平台上销售诺和诺德的Wegovy和Ozempic。

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