2026年以来，全球医药企业就遭遇了FDA的CRL风暴。从罕见病药物到儿童用药，从疗效证据到生产合规，FDA的拒批理由呈现多元化、精细化的特征。近日，Incyte公司收到了FDA发出了一封完整回复函(CRL)，拒绝批准其PD-1抑制剂Zynyz联合铂类化疗用于非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)。此次申请被拒，与第三方制造商的生产设施检查问题相关——该设施原为...
网页链接2026年以来，全球医药企业就遭遇了FDA的CRL风暴。从罕见病药物到儿童用药，从疗效证据到生产合规，FDA的拒批理由呈现多元化、精细化的特征。近日，Incyte公司收到了FDA发出了一封完整回复函(CRL)，拒绝批准其PD-1抑制剂Zynyz联合铂类化疗用于非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)。此次申请被拒，与第三方制造商的生产设施检查问题相关——该设施原为...
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