本报讯 (记者 乔燕强)3月17日,辽宁省政府新闻办召开新闻发布会,对该省近日出台的《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》(以下简称《若干举措》)进行解读。
据辽宁省药监局副局长宁丽莉介绍,《若干举措》共26条,其中,零售连锁企业电子随货同行单制度为全国首创;承诺出口药品销售证明办理时限,制定辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单、放射性药品经营质量管理实施细则等措施,在全国处于领先地位。
围绕研发创新强动力,《若干举措》提出放大试点示范效应、深化审评核查服务体系改革、加强医疗器械创新服务站规范化建设、加大重点产品支持力度、强化药物研发创新信息服务、搭建医疗器械研发创新沟通平台6条举措。其中包括完善“提前介入、一企一策”服务机制,设立药物研发创新服务专栏,搭建审评检查服务、支撑平台等多项措施。
围绕审评审批提效能,《若干举措》提出深化“一网通办”改革、压缩审评审批时限、建立药械优先审评审批机制、优化医疗器械注册和化妆品备案管理、简化药品生产场地变更程序、支持药品分段生产、统筹临床试验支撑工作7条举措。其中包括大力推行“全程网办”,优化相同剂型非无菌药品、非治疗类大输液生产场地变更流程,合并实施许可变更、场地变更、GMP符合性检查等多项措施。
围绕中药发展创特色,《若干举措》提出持续推进中药标准制修订、推动中药创新研究和医疗机构制剂向新药转化、推进中药材规范化种植及加工3条举措。其中包括聚焦具有临床价值突出的重点品种,采取提前介入、研审联动等措施,以及推动医疗机构中药制剂向新药转化,支持企业参与药品集中带量采购等多项措施。
围绕产业体系促转型,《若干举措》提出推进医药产业数智化转型、推进药品现代物流发展、推进批零一体化融合发展、鼓励引导药品连锁经营、创新放射性药品管理模式、支持药品医疗器械出口、支持境外已上市产品境内注册生产7条举措。其中包括推动新一代信息技术与医药产业链深度融合,支持药品现代物流企业通过委托储运、多仓协同、异地设库等方式综合利用仓储资源等多项措施。
围绕发展环境筑保障,《若干举措》提出打造服务型执法机关、优化监督检查模式、营造药监领域风清气正氛围3条举措。其中包括开展精准普法,推广首违不罚和轻微免罚,建立“容错﹢信用修复”工作机制,深化“合并检查”“综合检查”模式,对新技术、新业态、新模式实行包容审慎监管等多项措施。
宁丽莉表示,辽宁省药监局将大力宣传、精准培训、狠抓落实,确保《若干举措》落地落实,切实增强辽宁省医药产业创新发展活力,为“十五五”开好局,实现到2030年将辽宁建设成为东北地区医药创新高地,打造成为国家关键医药原料、高端医疗器械等医药战略物资生产基地的奋斗目标作出药监贡献。