Emma Rumney/Patrick Wingrove

路透伦敦/纽约4月1日 - 三位消息人士告诉路透，尽管美国食品和药物管理局推出了一项快速通道计划，但流行的尼古丁袋装产品仍未获准在美国销售，因为该机构的科学家们由于担心其对包括儿童在内的新用户构成潜在风险，因此迟迟不予授权。

美国是世界上最大的吸烟替代品市场，价值约220亿美元。像烟袋这样用户可将其置于嘴唇下方以获取尼古丁刺激的新型烟草产品，必须获得美国食品及药物管理局的授权，方可在美国合法销售。

在颁发许可证时，该机构会权衡某种产品是否能帮助吸烟者转而使用危害较小的尼古丁，同时又不会给非烟草使用者和儿童带来过高的风险。

此前未曾报导的这些搁置背后的担忧，对菲利普莫里斯国际公司PM.N等烟草公司是一个打击，该公司最畅销的品牌Zyn的新版本申请正在等待审批，而英美烟草公司BATS.L也为其竞争对手品牌Velo提交了申请。

烟包是美国增长最快的尼古丁产品，拥有数百万用户。2025年，仅PMI一家就在美国销售了7.94亿罐当前版本的Zyn，是2023年销量的两倍多。

消息人士称，证据并不明确

路透去年首次报导，美国食品和药物管理局（FDA）计划通过一项试点计划 (link) 对尚未处理的申请进行快速审批，预计将于2025年底做出决定。

奥驰亚的MO.N on！PLUS旗下的六款小袋装产品已于12月获得许可 (link)。

但是，由于该机构的审查人员采取了谨慎的态度，与另外三个小袋品牌有关的申请仍在等待审批，三位熟悉美国食品及药物管理局审批程序的消息人士说，加快审批的科学证据并不像预期的那样明确。

其中两位消息人士说，具体的担忧与青少年或其他非吸烟者面临的风险有关，如促使尚未吸烟的成年人上瘾。

食品及药物管理局在回答路透的提问时说，试点项目中的申请有望比其他大多数申请更快地得到决定。该局拒绝评论其审查人员是否关注青少年或新用户的风险。

BAT 在一份声明中说，鉴于其申请得到了强有力的科学支持，该机构有理由予以授权，而且它将继续与 FDA 保持建设性的接触。PMI没有回答路透关于其申请延迟的问题。

美国食品和药物管理局面临压力

美国食品和药物管理局表示，尼古丁产品极易上瘾，即使对成年人来说也并非没有风险，而尼古丁会伤害发育中的大脑。

然而，食品及药物管理局在给路透的一份声明中说，烟袋一般比香烟危害小，而且当吸烟者完全转向使用烟袋时，科学数据表明它们可以降低健康风险。

美国食品及药物管理局正在权衡每种烟袋产品在帮助吸烟者转向使用烟袋方面的有效性，并与风险信息进行对比，其中包括其自身关于烟袋在初中生和高中生中的受欢迎程度以及他们使用哪些品牌的调查数据。

食品及药物管理局的这项年度调查显示，尼古丁烟袋在这些群体中的使用率仍然很低，但近年来有所上升。

美国食品和药物管理局的试点计划是在烟草游说者 (link) 和白宫 (link) 的推动下制定的，目的是让该机构授权更多的品牌进行销售。

一些生产商的许可证申请被搁置多年，导致他们无法合法销售任何产品或只能销售过时的产品。与此同时，不受管制的尼古丁产品却销售火爆。

当被问及是否受到压力而不得不根据试点计划发放更多许可证时，食品及药物管理局表示，它是根据科学和法律做出决定的。

PMI和BAT在给路透的声明中说，FDA的试点计划有助于支持公众健康，也有助于恢复美国尼古丁市场的公平竞争。

对新成瘾的担忧

其中一位消息人士说，剩余的申请比预期的要复杂，"处于搁置状态"，对青少年和儿童的风险存在很多担忧。

无烟草儿童运动"等反烟草运动组织担心，烟袋的急剧流行和更加自由的营销策略 (link) 可能会导致未来更多的青少年使用烟袋。

另一位消息人士说，烟袋在年轻成年人中的使用率已经有了相当大的上升，而且 "并不清楚 "待批产品的益处是否大于风险。

"该人士说："我不会指望所有这些品牌的(授权)。

(为便利非英文母语者，路透将其报导自动化翻译为数种其他语言。由于自动化翻译可能有误，或未能包含所需语境，路透不保证自动化翻译文本的准确性，仅是为了便利读者而提供自动化翻译。对于因为使用自动化翻译功能而造成的任何损害或损失，路透不承担任何责任。)