路透4月8日 - 美国食品和药物管理局警告医疗器械生产商 Medline
在 3 月 25 日的警告信之前，FDA 于 2025 年 12 月对 Medline 位于纽约州 Glens Falls 的 NAMIC 分部进行了检查。该工厂生产用于在心血管手术中将造影剂注入患者血管的注射器和手术套件。
FDA 称，在 2023 年 6 月有关 NAMIC 注射器与歧管断开连接的投诉增加后，Medline 没有采取适当的行动，该公司将这一问题与连接器上硅胶过多有关。
根据这封信，Medline 收到了 221 起投诉，并向监管机构提交了 177 份安全报告，其中一例是向病人注射了空气，另一例是临床医生接触到了生物危害物。
卫生监管机构称，Medline 公司自己的内部风险分析已将空气栓塞（一种因空气进入血液而可能致命的疾病）确定为最严重的可能故障。尽管如此，该公司仍将总体风险评定为低， FDA 称这一结论与其自身的数据不符。
Medline 尝试采取的补救措施未能阻止问题的发生，投诉率在整个 2025 年都在上升，并且每个季度都会突破公司自己的安全限制。
在与 FDA 谈判后， 该公司最终召回了这些注射器 ，并于 2026 年 3 月提交了产品下架报告。
FDA 还指责这家总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德的公司在生产设施中存在不良清洁行为，并且在设计变更后未进行充分的安全测试。
它警告说，如果不处理这些违规行为，可能会导致产品被没收、法院起诉或经济处罚。
Medline 去年在纳斯达克上市 (link)，市值 567 亿美元，该公司没有立即回应路透的置评请求。
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