河北省药监局:6批次医疗器械抽检不合格,涉宝塔医疗、胜健医疗等

蓝鲸财经
04/10

蓝鲸新闻4月10日讯,河北省药品监督管理局于2026年4月7日发布《2025年国家医疗器械监督抽检不合格产品处置情况公告(2026年第二期)》,通报6批次医疗器械抽检不合格。涉及产品包括医用防护口罩、半导体激光治疗仪、牙科钴铬支架合金及聚氨酯泡沫敷料等,主要问题为不符合相关强制性国家标准或技术要求,具体涵盖物理性能、材料成分、安全指标等方面不达标。监管部门已依法对涉事企业及使用单位开展核查,并责令停止销售、使用,采取召回、整改及立案查处等措施。其中部分产品系进口器械,已通报相关进口商及境内代理人。消费者如发现同类产品,可向市场监管部门反映。

序号 生产企业名称 受抽单位名称 产品名称 规格型号 /批号 不合格项目 处理结果
1 河北宝塔医疗器械有限公司 河北宝塔医疗器械有限公司 医用防护口罩 B型 拱形耳挂-I型 155mm×105mm(允差±5%),20230102005 过滤效率 没收库存涉案产品,罚款6.12万元
2 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 牙科钴铬支架合金 规格:INGOT6B; 型号:傲丹特 Ultra 0.2%规定非比例延伸强度 罚款2.2万元
3 河北胜健医疗器械有限公司 河北胜健医疗器械有限公司 半导体激光治疗仪 SJ-5000A 激光终端 输出功率 没收涉案产品,罚款2万元
4 OROTIG. MED SRL 爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司 半导体激光治疗仪 Pocket LASER 紧急激光 终止器 罚款3万元
5 康乐保公司 Coloplast A/S 邢台医学高等专科学校第一附属医院 泡沫敷料 3420 12.5cm×12.5cm 水蒸气透过率 收缴涉案产品
6 长东医疗器械集团有限公司 邢台市第五医院 医用防护口罩 折叠头戴式 过滤效率 收缴涉案产品
序号 生产企业名称 受抽单位名称 产品名称 规格型号 /批号 不合格项目 处理结果
1 河北宝塔医疗器械有限公司 河北宝塔医疗器械有限公司 医用防护口罩 B型 拱形耳挂-I型 155mm×105mm(允差±5%),20230102005 过滤效率 没收库存涉案产品,罚款6.12万元
2 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 牙科钴铬支架合金 规格:INGOT6B; 型号:傲丹特 Ultra 0.2%规定非比例延伸强度 罚款2.2万元
3 河北胜健医疗器械有限公司 河北胜健医疗器械有限公司 半导体激光治疗仪 SJ-5000A 激光终端 输出功率 没收涉案产品,罚款2万元
4 OROTIG. MED SRL 爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司 半导体激光治疗仪 Pocket LASER 紧急激光 终止器 罚款3万元
5 康乐保公司 Coloplast A/S 邢台医学高等专科学校第一附属医院 泡沫敷料 3420 12.5cm×12.5cm 水蒸气透过率 收缴涉案产品
6 长东医疗器械集团有限公司 邢台市第五医院 医用防护口罩 折叠头戴式 过滤效率 收缴涉案产品

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