欧洲监管机构反馈意见后，罗氏启动新的Elevidys研究

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04/16

欧洲监管机构反馈意见后，罗氏启动新的Elevidys研究

路透4月16日 - 罗氏公司ROPC.S.周四表示，根据欧洲药品监管机构的反馈意见，该公司正在启动其基因疗法Elevidys的后期研究。罗氏公司与美国Sarepta Therapeutics公司SRPT.O合作开发的这种杜兴氏肌营养不良症（DMD）疗法，去年因两例与治疗相关的患者死亡 (link) 而受到审查，未能获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。

这项III期研究旨在获得更多安慰剂对照数据，以便重新向欧洲药品管理局提交监管申请。
Elevidys目前已在九个国家获批，用于治疗确诊DMD突变的非卧床男孩，包括美国，美国已于去年7月下令暂停发货 (link)。
DMD是一种罕见的遗传性疾病，主要影响男孩，并导致肌肉随着时间的推移逐渐变弱。
这项研究将持续72周以上，评估Elevidys与安慰剂相比在约100名早期非卧床DMD男孩中的疗效和安全性。主要终点是所谓的“从地板起身速度”中“起立时间”的变化。
"罗氏首席医学官兼全球产品开发主管加拉韦（Levi Garraway）说："我们的信心来自于显示 Elevidys 持久疗效和安全性的可靠的长期数据，以及在全球范围内治疗一千多名非卧床男孩的经验。

(为便利非英文母语者，路透将其报导自动化翻译为数种其他语言。由于自动化翻译可能有误，或未能包含所需语境，路透不保证自动化翻译文本的准确性，仅是为了便利读者而提供自动化翻译。对于因为使用自动化翻译功能而造成的任何损害或损失，路透不承担任何责任。)

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